Το σεμινάριο αυξανόμενη τιμή για το EpiPens, ένα σύστημα χορήγησης φαρμάκων που είναι ζωτικής σημασίας για άτομα που αντιμετωπίζουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, έχει οδηγήσει σε οργή. Η αύξηση της τιμής, από περίπου 94 δολάρια ΗΠΑ για δύο συσκευασίες ενέσιμης επινεφρίνης σε περισσότερα από 600 δολάρια σε μόλις εννέα χρόνια, έχει μέλη του Κογκρέσου ζητώντας έρευνες για το πώς ο Mylan, ο κατασκευαστής του φαρμάκου, μπορεί να δικαιολογήσει αυτήν την αύξηση. Μόνο τον τελευταίο χρόνο, η η τιμή ανέβηκε κατά $ 200.
Η εταιρεία προσφέρει α πρόγραμμα αποταμίευσης που ισχύει για ορισμένους καταναλωτές. Όσοι έχουν ασφαλιστικά προγράμματα με μεγάλη έκπτωση, η οποία περιλαμβάνει έναν αυξανόμενο αριθμό Αμερικανών, δεν το κάνουν πάρτε μεγάλη ανακούφιση, ωστόσο.
Αυτό είναι σχεδόν το πρώτο παράδειγμα απότομων αυξήσεων των τιμών. Η Turing Pharmaceuticals και ο τότε διευθύνων σύμβουλος της Martin Shkreli, ανέβασε την τιμή του φαρμάκου Daraprim, το οποίο αντιμετωπίζει μια παρασιτική λοίμωξη που απειλεί τη ζωή, από $ 13.50 έως $ 750 ανά δισκίο.
Το φάρμακο, 62 ετών εκείνη την εποχή, δεν καλύπτονταν από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ήταν ένα βασικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία ατόμων με HIV/AIDS. Η αύξηση των τιμών έθεσε σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών, οδηγώντας σε κόστος εκατοντάδων χιλιάδων δολαρίων για μερικούς. Το Shrekli, αναπάντεχα, καταφρονήθηκε (και, για άσχετους λόγους, τελικά κατηγορείται για απάτη).
Ενώ αυτή η συμπεριφορά ήταν εξωφρενική, δεν ήταν παράνομη. Οποιαδήποτε φαρμακευτική εταιρεία είναι ελεύθερη να καθορίσει την τιμή του φαρμάκου της σε οποιοδήποτε επίπεδο θα αντέξει η αγορά που μεγιστοποιεί τα κέρδη τους. Άλλα φάρμακα των οποίων οι τιμές έχουν αυξηθεί περιλαμβάνουν θεραπείες για Ηπατίτιδα Γ, καρκίνο και υψηλή χοληστερόλη. Έτσι, ενώ η αύξηση των τιμών δεν ήταν η καλύτερη κίνηση δημοσίων σχέσεων, είναι νόμιμη.
Τι εξηγεί μια τόσο γρήγορη αύξηση της τιμής για ένα φάρμακο που κυκλοφορεί εδώ και αρκετά χρόνια; Ως δικηγόρος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με ιδιαίτερη εμπειρία στη φαρμακευτική βιομηχανία, πιστεύω ότι είναι σημαντικό να εξετάσουμε το ρόλο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και επίσης τις εγκρίσεις της FDA στην ανακάλυψη και τις πωλήσεις φαρμάκων. Επί του παρόντος, ένα καθυστερημένα περίπου 4,000 γενόσημα φάρμακα αναμένει την έγκριση του FDA. Και οι δύο παράγοντες παίζουν ρόλο στον τρόπο με τον οποίο τόσο τα σπάνια όσο και τα κοινά φάρμακα, όπως το EpiPens, αυξάνονται τόσο γρήγορα στην τιμή.
Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ενθαρρύνουν την καινοτομία
Οι υψηλές τιμές φαρμάκων για τα φάρμακα δεν είναι κάτι καινούργιο. Συχνά αναμένονται, δεδομένου του ρόλου του σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην προώθηση της καινοτομίας στη φαρμακοβιομηχανία.
Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δημιουργούν κίνητρα για τα άτομα να καινοτομούν δίνοντάς τους μια περιορισμένη περίοδο αποκλειστικότητας, προς το παρόν από την ημερομηνία έκδοσης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας έως 20 χρόνια μετά την ημερομηνία εφαρμογής του. Κατά τη διάρκεια της θητείας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο ιδιοκτήτης μπορεί να εμποδίσει άλλους να κάνουν, να χρησιμοποιήσουν ή να πουλήσουν την κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφεύρεση.
Χωρίς αυτήν την περίοδο αποκλειστικότητας, οι εταιρείες θα είχαν ελάχιστα κίνητρα να ασχοληθούν με την έρευνα και την ανάπτυξη. Η φαρμακευτική έρευνα και η κανονιστική έγκριση είναι μια δαπανηρή προσπάθεια. Το μέσο κόστος για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά είναι $ 2.6 δισ., σύμφωνα με το Tufts Center for the Study of Drug Development.
Φανταστείτε τον κόσμο των φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς διπλώματα ευρεσιτεχνίας. ο Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας προβλέπει ότι η ανάπτυξη φαρμάκων θα μειωθεί σημαντικά. Μόλις μια εταιρεία έθεσε ένα φάρμακο στην αγορά, άλλες θα μπορούσαν να το αγοράσουν και πιθανότατα να καταλάβουν πώς να συνθέσουν μια ανταγωνιστική έκδοση, χωρίς να αναλάβουν όλο το κόστος έρευνας και ανάπτυξης για τον εντοπισμό της συγκεκριμένης χημικής οντότητας.
Λάβετε τα πιο πρόσφατα μέσω email
Όταν ο ανταγωνιστής εισέλθει στην αγορά, θα είναι σε θέση να υποτιμήσει τον αρχικό καινοτόμο, η τιμή του οποίου πρέπει να αντικατοπτρίζει το βυθισμένο κόστος έρευνας και ανάπτυξης. Πιθανώς, δεν θα ήταν κερδοφόρο να ασχοληθείτε ποτέ με την καινοτομία για τα ναρκωτικά από την αρχή.
Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας συμβάλλουν στην τόνωση της καινοτομίας αποφεύγοντας προσωρινά αυτή τη δυναμική.
Παίζοντας μονοπώλιο
Κατά τη διάρκεια του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ιδίως για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ο κάτοχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί ουσιαστικά να έχει το μονοπώλιο, επιτρέποντας στην εταιρεία να χρεώνει τιμές υψηλότερες από μια ανταγωνιστική αγορά. Ως κοινωνία, αποδεχτήκαμε σε μεγάλο βαθμό αυτήν την αυξημένη τιμή επειδή πιστεύουμε ότι βοηθά τις φαρμακευτικές εταιρείες να ανακτήσουν το βυθισμένο κόστος έρευνας και ανάπτυξης και να πραγματοποιήσουν μεταγενέστερη έρευνα για την επόμενη γενιά φαρμάκων.
Μόλις λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ωστόσο, άλλοι μπορούν να εισέλθουν στην αγορά, δημιουργία ανταγωνισμού και μείωση της τιμής για το φάρμακο.
Υπάρχουν αντιπάλους στη δύναμη αυτών των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Οι επικριτές υποστηρίζουν ότι αυτές οι πατέντες αρνούνται την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά τα φάρμακα σε ασθενείς που έχουν ανάγκη.
Υπάρχουν περισσότερα στο παιχνίδι εδώ: Το FDA
Είναι ενδιαφέρον, ωστόσο, ότι το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν φταίει για πολλές από αυτές τις αυξήσεις τιμών που ακούμε στις ειδήσεις. Αντ 'αυτού, αυτά τα φάρμακα, όπως το EpiPen, δεν είναι κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, γεγονός που υποδηλώνει ότι ο ανταγωνισμός γενόσημων προϊόντων θα βοηθήσει να διατηρηθούν οι τιμές χαμηλότερες.
Έτσι, εάν δεν είναι το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, τότε τι παίζει; Είναι πιθανό ότι το κόστος παραγωγής ορισμένων από αυτά τα φάρμακα έχει αυξηθεί. Ομοίως, θα μπορούσε να υπάρξει αυξανόμενη ζήτηση που αυξάνει επίσης τις τιμές. Ούτε, όμως, εξηγούν τις απότομες, δραματικές αυξήσεις ορισμένων από αυτά τα φάρμακα.
Στο απλούστερο επίπεδο, απλώς υπάρχει έλλειψη ανταγωνισμού για αυτά τα φάρμακα, ακόμη και απουσία προστασίας διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Κάποια από αυτή τη δυναμική θα μπορούσε να είναι τα καλά αναγνωρισμένα εδραίωση στη φαρμακοβιομηχανία, η οποία μπορεί να έχει μειώσει τον ανταγωνισμό. Τα χαμηλά περιθώρια κέρδους σε ορισμένα από αυτά τα φάρμακα μπορεί να οδήγησαν ορισμένες εταιρείες να εγκαταλείψουν την αγορά εντελώς, αφήνοντας μόνο μία εταιρεία.
Αλλά ακόμη και αν δεν υπάρχει ενοποίηση, υπάρχει ένα άλλο εμπόδιο που φαίνεται να παίζει: κανονισμοί από τον FDA και το τεράστιο ανεκτέλεστο. Ακόμη και τα γενόσημα φάρμακα χρειάζονται κανονιστική έγκριση για να πωληθούν, πράγμα λογικό: δεν θέλουμε εταιρείες που πετούν την νύχτα να πουλούν ακάθαρτα ή αλλιώς επιβλαβή φάρμακα.
Όμως, η απόκτηση εγκρίσεων προσθέτει κόστος και χρόνο σε ανταγωνιστές που προσπαθούν να εισέλθουν στην αγορά. Ένας δυνητικός ανταγωνιστής EpiPen, Teva Φαρμακευτικά προϊόντα, απέτυχαν να λάβουν κανονιστική έγκριση, καθυστερώντας την είσοδό τους στην αγορά Ένας άλλος ανταγωνιστής, η Sanofi, υπενθύμισε η ανταγωνιστική συσκευή χορήγησης επινεφρίνης επειδή μπορεί να χορηγείται σε λανθασμένη δοσολογία. Αυτό αφήνει τον Mylan μόνο του στην αγορά, με τη δύναμη να αυξήσει τις τιμές, κάτι που έκανε.
Το Κογκρέσο και ο FDA γνωρίζουν καλά το ανεκτέλεστο, ακόμα κι αν ο FDA το λέει ανεβάζοντας ρυθμό, χάρη στα τέλη που χρεώνονται στις φαρμακευτικές εταιρείες που ζητούν έγκριση.
Θεωρητικά, μερικά από αυτά είναι απλά βραχυπρόθεσμα προβλήματα. Τελικά οι υπερβολικές τιμές θα προσελκύσουν άλλους ανταγωνιστές στην αγορά και οι τιμές θα μειωθούν, ή έτσι σκέφτεται βασική προσφορά και ζήτηση. Αλλά, οι κανονισμοί του FDA - αν είναι υπερβολικά επαχθείς - θα μπορούσαν να συνεχίσουν να δημιουργούν μεγάλες καθυστερήσεις, με αποτέλεσμα υψηλότερες τιμές και απώλεια πρόσβασης σε ορισμένα από αυτά τα φάρμακα.
Μπορεί να είναι καιρός για το FDA να επανεξετάσει ορισμένους από τους κανονισμούς του που διέπουν αυτά τα γνωστά, γενόσημα φάρμακα για τη μείωση του κόστους έγκρισης και τη διευκόλυνση του ανταγωνισμού. Για παράδειγμα, το FDA μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει κάποιο είδος ταχεία έγκριση για εισαγωγή φαρμάκων που πωλούνται ήδη σε χώρες με ρυθμιστικά συστήματα συγκρίσιμα με το δικό μας. Με αυτόν τον τρόπο, ανταγωνισμός για αυτά τα μη κατοχυρωμένα φάρμακα θα μπορούσαν να επιστρέψουν πιο γρήγορα.
Ως φημισμένος οικονομολόγος John Maynard Keynes σημείωσε, μακροπρόθεσμα, είμαστε όλοι νεκροί. Όμως, ακόμη και αν αυτές οι αυξήσεις τιμών είναι βραχυπρόθεσμα, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς μπορεί επίσης να είναι νεκροί βραχυπρόθεσμα.
Προς το παρόν, οι εταιρείες θα χρεώνουν τιμές που μπορεί να αντέξει η αγορά για αυτά τα φάρμακα. Υπάρχουν λίγοι μοχλοί που η κυβέρνηση πρέπει να επηρεάσει αυτές τις τιμές. Ο FDA είναι σε μοναδική θέση να δράσει. Θα πρέπει να επανεξετάσει τον ρόλο του σε αυτήν τη ρυθμιστική δομή για να διασφαλίσει ότι επιτυγχάνει την κατάλληλη ισορροπία μεταξύ της προστασίας των ασθενών από ελαττωματικά φάρμακα και της διασφάλισης της κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά για τη μείωση των τιμών.
Σχετικά με το Συγγραφέας
Timothy Holbrook, Καθηγητής Νομικής, Πανεπιστήμιο Emory
Αυτό το άρθρο δημοσιεύθηκε αρχικά στις Η Συνομιλία. Διαβάστε το αρχικό άρθρο.
Σχετικά βιβλία
at Μπορεί να σου αρέσει επίσης
Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας μπορούν να αντιμετωπίσουν ηθικούς τραυματισμούς παρόμοιους με τους κτηνιάτρους
by Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης παρουσίασαν υψηλά ποσοστά πιθανής «ηθικής βλάβης» που είναι συγκρίσιμα με ποσοστά…
Δεν έπρεπε να είναι έτσι
by Υπήρξαν κάποιες ξεχωριστές επιτυχίες για ορισμένες χώρες που αντιμετωπίζουν αυτήν την πανδημία Covid.
Γιατί τα άτομα που αρνούνται να εμβολιαστούν δεν πρέπει να έχουν λιγότερα δικαιώματα υγειονομικής περίθαλψης
by Απλώς με την άρνηση εμβολίων, ένα άτομο δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι αρνήθηκε επίσης τη συγκατάθεσή του να λάβει…
American Healthcare vs The World
by Εκατομμύρια Αμερικανοί δεν έχουν ασφάλιση υγείας και ακόμα κι αν ζουν με τον φόβο ότι κάποιος…
Γιατί η ποιοτική υγειονομική περίθαλψη μπορεί να μην είναι τόσο δύσκολη όσο φαίνεται
by Τα μέσα για την επίτευξη ποιοτικής υγειονομικής περίθαλψης για όλους υπάρχουν. Το μόνο που λείπει είναι η βούληση του λαού…
Μπορεί να σου αρέσει επίσης
Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας μπορούν να αντιμετωπίσουν ηθικούς τραυματισμούς παρόμοιους με τους κτηνιάτρους
Δεν έπρεπε να είναι έτσι
Γιατί τα άτομα που αρνούνται να εμβολιαστούν δεν πρέπει να έχουν λιγότερα δικαιώματα υγειονομικής περίθαλψης
American Healthcare vs The World
