Η αυξανόμενη τιμή για το EpiPens, ένα σύστημα χορήγησης φαρμάκων που είναι ζωτικής σημασίας για άτομα που αντιμετωπίζουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, έχει προκαλέσει οργή. Η αύξηση της τιμής, από περίπου 94 $ ΗΠΑ για ένα πακέτο δύο ενέσιμης επινεφρίνης σε περισσότερα από 600 $ σε μόλις εννέα χρόνια, έχει μέλη του Κογκρέσου ζητώντας έρευνες για το πώς μπορεί η Mylan, ο κατασκευαστής του φαρμάκου, να δικαιολογήσει αυτή την αύξηση. Μόνο τον τελευταίο χρόνο, το η τιμή έχει ανέβει κατά $200.

Η εταιρεία προσφέρει α πρόγραμμα αποταμίευσης αυτό ισχύει για ορισμένους καταναλωτές. Όσοι έχουν ασφαλιστικά προγράμματα υψηλής έκπτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν έναν αυξανόμενο αριθμό Αμερικανών, δεν το κάνουν πάρτε μεγάλη ανακούφιση, ωστόσο.

Αυτό δεν είναι σχεδόν το πρώτο παράδειγμα απότομων αυξήσεων τιμών. Η Turing Pharmaceuticals και ο τότε διευθύνων σύμβουλός της Martin Shkreli, ανέβασε την τιμή του φαρμάκου Daraprim, το οποίο θεραπεύει μια απειλητική για τη ζωή παρασιτική λοίμωξη, από 13.50 έως 750 δολάρια ανά δισκίο.

Το φάρμακο, 62 ετών εκείνη την εποχή, δεν καλυπτόταν από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και αποτελούσε βασικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων με HIV/AIDS. Η αύξηση των τιμών έθεσε σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών, οδηγώντας σε κόστος εκατοντάδων χιλιάδων δολαρίων για ορισμένους. Ο Shrekli, όπως ήταν αναμενόμενο, δυσφημήθηκε (και, για άσχετους λόγους, τελικά κατηγορείται για απάτη).

Αν και αυτή η συμπεριφορά ήταν εξωφρενική, δεν ήταν παράνομη. Οποιαδήποτε φαρμακευτική εταιρεία είναι ελεύθερη να ορίσει την τιμή για το φάρμακό της σε οποιοδήποτε επίπεδο θα αντέξει η αγορά που μεγιστοποιεί τα κέρδη της. Άλλα φάρμακα των οποίων οι τιμές έχουν αυξηθεί περιλαμβάνουν θεραπείες για Ηπατίτιδα Γ, καρκίνο και υψηλή χοληστερόλη. Έτσι, ενώ η αύξηση των τιμών δεν ήταν η καλύτερη κίνηση δημοσίων σχέσεων, είναι νόμιμη.

Τι εξηγεί μια τόσο γρήγορη αύξηση της τιμής ενός φαρμάκου που υπάρχει εδώ και αρκετά χρόνια; Ως δικηγόρος διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με ιδιαίτερη εμπειρία στη φαρμακευτική βιομηχανία, νομίζω ότι είναι σημαντικό να εξετάσουμε τον ρόλο των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και επίσης τις εγκρίσεις του FDA στην ανακάλυψη και τις πωλήσεις φαρμάκων. Επί του παρόντος, α ανεκτέλεστο περίπου 4,000 γενόσημα φάρμακα περιμένει την έγκριση του FDA. Και οι δύο παράγοντες παίζουν ρόλο στο πώς τόσο τα σπάνια όσο και τα κοινά φάρμακα, όπως το EpiPens, μπορούν να αυξηθούν τόσο γρήγορα στην τιμή.

Οι πατέντες ενθαρρύνουν την καινοτομία

Οι υψηλές τιμές των φαρμάκων για τα φάρμακα δεν είναι κάτι καινούργιο. Συχνά είναι αναμενόμενα, δεδομένου του ρόλου του σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για την προώθηση της καινοτομίας στη φαρμακευτική βιομηχανία.

Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δημιουργούν κίνητρα για τα άτομα να καινοτομούν παρέχοντάς τους περιορισμένη περίοδο αποκλειστικότητας, επί του παρόντος από την ημερομηνία έκδοσης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έως 20 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής του. Κατά τη διάρκεια ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ο κάτοχος μπορεί να εμποδίσει άλλους να κάνουν, να χρησιμοποιήσουν ή να πουλήσουν την κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφεύρεση.

Χωρίς αυτήν την περίοδο αποκλειστικότητας, οι εταιρείες θα είχαν ελάχιστα κίνητρα να ασχοληθούν με την έρευνα και την ανάπτυξη. Η φαρμακευτική έρευνα και η ρυθμιστική έγκριση είναι μια δαπανηρή προσπάθεια. Το μέσο κόστος για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην αγορά είναι $ 2.6 δισ., σύμφωνα με το Tufts Center for the Study of Drug Development.

Φανταστείτε τον κόσμο των φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς διπλώματα ευρεσιτεχνίας. ο Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας προβλέπει ότι η ανάπτυξη φαρμάκων θα μειωθεί σημαντικά. Μόλις μια εταιρεία βάλει ένα φάρμακο στην αγορά, άλλες θα μπορούσαν να το αγοράσουν και πιθανότατα να καταλάβουν πώς να συνθέσουν μια ανταγωνιστική έκδοση, χωρίς να επιβαρυνθούν με όλα τα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης για την αναγνώριση της συγκεκριμένης χημικής οντότητας.

Όταν ο ανταγωνιστής εισέλθει στην αγορά, θα είναι σε θέση να πουλήσει λιγότερο τον αρχικό καινοτόμο, του οποίου η τιμή πρέπει να αντικατοπτρίζει αυτά τα μειωμένα κόστη έρευνας και ανάπτυξης. Πιθανότατα, δεν θα ήταν κερδοφόρο να είχα εμπλακεί ποτέ στην καινοτομία των ναρκωτικών από την αρχή.

Οι πατέντες συμβάλλουν στην τόνωση της καινοτομίας αποφεύγοντας προσωρινά αυτή τη δυναμική.

Παίζοντας μονοπώλιο

Κατά τη διάρκεια ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ιδιαίτερα για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί ουσιαστικά να έχει το μονοπώλιο, επιτρέποντας στην εταιρεία να χρεώνει τιμές υψηλότερες από αυτές που θα επέτρεπε μια ανταγωνιστική αγορά. Ως κοινωνία, σε μεγάλο βαθμό έχουμε αποδεχθεί αυτήν την αυξημένη τιμή, επειδή πιστεύουμε ότι βοηθά τις φαρμακευτικές εταιρείες να ανακτήσουν το βυθισμένο κόστος έρευνας και ανάπτυξης και να πραγματοποιήσουν μετέπειτα έρευνα για την επόμενη γενιά φαρμάκων.

Μόλις λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ωστόσο, άλλα μπορούν να εισέλθουν στην αγορά, δημιουργία ανταγωνισμού και μείωση της τιμής για το φάρμακο.

Υπάρχουν αντιπάλους στη δύναμη αυτών των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Οι επικριτές υποστηρίζουν ότι αυτές οι πατέντες αρνούνται στους ασθενείς την πρόσβαση σε αυτά τα φάρμακα σε ασθενείς που έχουν ανάγκη.

Παίζονται περισσότερα εδώ: Η FDA

Ωστόσο, είναι ενδιαφέρον ότι το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας δεν ευθύνεται για πολλές από αυτές τις αυξήσεις τιμών που ακούμε στις ειδήσεις. Αντίθετα, αυτά τα φάρμακα, όπως το EpiPen, είναι εκτός διπλώματος ευρεσιτεχνίας, γεγονός που υποδηλώνει ότι ο ανταγωνισμός των γενόσημων θα πρέπει να βοηθήσει να διατηρηθούν οι τιμές χαμηλότερες.

Λοιπόν, αν δεν είναι το σύστημα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, τότε τι παίζει; Είναι κατανοητό ότι το κόστος παραγωγής ορισμένων από αυτά τα φάρμακα έχει αυξηθεί. Ομοίως, θα μπορούσε να υπάρξει αυξανόμενη ζήτηση που ανεβάζει και τις τιμές. Ούτε, όμως, εξηγεί τις απότομες, δραματικές αυξήσεις ορισμένων από αυτά τα φάρμακα.

Στο απλούστερο επίπεδο, υπάρχει απλώς έλλειψη ανταγωνισμού για αυτά τα φάρμακα, ακόμη και απουσία προστασίας ευρεσιτεχνίας. Κάποια από αυτή τη δυναμική θα μπορούσε να είναι η ευρέως αναγνωρισμένη ενοποίηση στη φαρμακοβιομηχανία, γεγονός που μπορεί να έχει μειώσει τον ανταγωνισμό. Τα χαμηλά περιθώρια κέρδους σε ορισμένα από αυτά τα φάρμακα μπορεί να οδήγησαν ορισμένες εταιρείες να εγκαταλείψουν εντελώς την αγορά, αφήνοντας μόνο μία εταιρεία.

Αλλά ακόμη και αν δεν υπάρχει ενοποίηση, υπάρχει ένα άλλο εμπόδιο που φαίνεται να παίζει: οι κανονισμοί από τον FDA και το τεράστιο ανεκτέλεστο. Ακόμη και τα γενόσημα φάρμακα χρειάζονται ρυθμιστική έγκριση για να πωληθούν, κάτι που είναι λογικό: δεν θέλουμε εταιρείες που πωλούν ακάθαρτα ή άλλως επιβλαβή φάρμακα.

Αλλά η απόκτηση εγκρίσεων προσθέτει κόστος και χρόνο στους ανταγωνιστές που προσπαθούν να εισέλθουν στην αγορά. Ένας πιθανός ανταγωνιστής του EpiPen, Teva Τα φαρμακευτικά προϊόντα, απέτυχαν να λάβουν ρυθμιστική έγκριση, καθυστερώντας την είσοδό τους στην αγορά Ένας άλλος ανταγωνιστής, η Sanofi, υπενθύμισε η ανταγωνιστική συσκευή χορήγησης επινεφρίνης επειδή μπορεί να χορηγεί σε λανθασμένη δόση. Αυτό αφήνει τη Mylan μόνη στην αγορά, με τη δύναμη να αυξάνει τις τιμές, κάτι που έκανε.

Το Κογκρέσο και ο FDA γνωρίζουν καλά τις καθυστερήσεις, παρόλο που το λέει ο FDA ανεβάζοντας το ρυθμό, χάρη στα τέλη που χρεώνονται στις φαρμακευτικές εταιρείες που ζητούν έγκριση.

Θεωρητικά, μερικά από αυτά είναι απλώς βραχυπρόθεσμα προβλήματα. Τελικά οι υπέρογκες τιμές θα τραβήξουν άλλους ανταγωνιστές στην αγορά και οι τιμές θα μειωθούν, ή έτσι πάει η σκέψη του βασική προσφορά και ζήτηση. Ωστόσο, οι κανονισμοί του FDA –αν είναι αδικαιολόγητα επαχθή- θα μπορούσαν να συνεχίσουν να δημιουργούν μεγάλες καθυστερήσεις, με αποτέλεσμα υψηλότερες τιμές και απώλεια πρόσβασης σε ορισμένα από αυτά τα φάρμακα.

Ίσως είναι καιρός ο FDA να επανεξετάσει ορισμένους από τους κανονισμούς του που διέπουν αυτά τα γνωστά, γενόσημα φάρμακα για να μειώσει το κόστος έγκρισης και να διευκολύνει τον ανταγωνισμό. Για παράδειγμα, η FDA μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει κάποιο είδος ταχεία έγκριση για την εισαγωγή φαρμάκων που πωλούνται ήδη σε χώρες με ρυθμιστικά συστήματα συγκρίσιμα με τα δικά μας. Με αυτόν τον τρόπο, ανταγωνισμός γιατί αυτά τα φάρμακα χωρίς δίπλωμα ευρεσιτεχνίας θα μπορούσαν να επιστρέψουν πιο γρήγορα.

Ως διάσημος οικονομολόγος John Maynard Keynes Σημειώνεται, μακροπρόθεσμα, είμαστε όλοι νεκροί. Όμως, ακόμα κι αν αυτές οι αυξήσεις των τιμών είναι μόνο βραχυπρόθεσμα, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς μπορεί επίσης να πεθάνουν βραχυπρόθεσμα.

Προς το παρόν, οι εταιρείες θα χρεώνουν τιμές που μπορεί να αντέξει η αγορά για αυτά τα φάρμακα. Υπάρχουν λίγοι μοχλοί που έχει η κυβέρνηση για να επηρεάσει αυτές τις τιμές. Ο FDA βρίσκεται σε μοναδική θέση δράσης. Θα πρέπει να επανεξετάσει το ρόλο της σε αυτή τη ρυθμιστική δομή για να διασφαλίσει ότι επιτυγχάνει την κατάλληλη ισορροπία μεταξύ της προστασίας των ασθενών από ελαττωματικά φάρμακα και της διασφάλισης της κυκλοφορίας των φαρμάκων στην αγορά για μείωση των τιμών.

Σχετικά με το Συγγραφέας

Timothy Holbrook, καθηγητής Νομικής, Πανεπιστήμιο Emory

Αυτό το άρθρο δημοσιεύθηκε αρχικά στις Η Συνομιλία. Διαβάστε το αρχικό άρθρο.

Σχετικά βιβλία

at

Ευχαριστώ για την επίσκεψη Innerself.com, πού υπάρχουν 20,000 + άρθρα που αλλάζουν τη ζωή που προωθούν «Νέες στάσεις και νέες δυνατότητες». Όλα τα άρθρα μεταφράζονται σε 30+ γλώσσες. Εγγραφείτε στο InnerSelf Magazine, που δημοσιεύεται εβδομαδιαία, και στο Marie T Russell's Daily Inspiration. Περιοδικό InnerSelf εκδίδεται από το 1985.