Ο Πολ Ράιτ, σε θεραπεία για εθισμό στα οπιοειδή τον Ιούνιο του 2017 στην κλινική Neil Kennedy Recovery Clinic στο Youngstown Ohio, δείχνει μια φωτογραφία του από το 2015, όταν παραλίγο να πεθάνει από υπερβολική δόση. AP Photo / David Dermer 

"Ένα πρόβλημα με αναπηρία." «Μια συνολική επιδημία.» "Ένα πρόβλημα όπως κανείς δεν καταλαβαίνει." Αυτές είναι οι λέξεις που χρησιμοποίησε ο Πρόεδρος Τραμπ για να περιγράψει την επιδημία οπιοειδών που πλήττει τη χώρα κατά τη διάρκεια ενός Συνεδρία ακρόασης του Λευκού Οίκου το Μάρτιο.

Το ποσοστό των ανθρώπων στις ΗΠΑ που πεθαίνουν από υπερβολικές δόσεις ναρκωτικών έχει αποτελεσματικά Τετραπλασιάστηκε από το 1999 και οι υπερβολικές δόσεις ναρκωτικών κατατάσσονται πλέον ως κύρια αιτία θανάτου για Αμερικανούς κάτω των 50 ετών.

Υπάρχουν φάρμακα για την αναστροφή της υπερδοσολογίας οπιοειδών ή τη θεραπεία μακροχρόνιου εθισμού στα οπιοειδή. Αλλά ενώ τα οπιοειδή έχουν γίνει ευκολότερο και ευκολότερο να αποκτηθούν μέσω παράνομων αγορών και πωλητές στο σκοτεινό ιστό, ένα φάρμακο που θα μπορούσε να σώσει αμέτρητες ζωές έχει γίνει ολοένα και πιο απρόσιτο.

Εξετάστε το φάρμακο θεραπείας εθισμού, Suboxone. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας και άλλα αποκλειστικότητες στη βασική έκδοση του Suboxone έληξε πριν από λίγο καιρό, ωστόσο η τιμή παραμένει στα ύψη και προβλήματα πρόσβασης επιμένω. Ταινίες προφορικής ταινίας τώρα κόστος άνω των 500 δολαρίων ΗΠΑ για προμήθεια 30 ημερών. ακόμη και απλά δισκία κόστος $ 600 για μια προμήθεια 30 ημερών. Το κόστος από μόνο του θέτει το φάρμακο μακριά από πολλούς.

Μελετώ τη φαρμακευτική βιομηχανία και βλέπω πώς οι εταιρείες φαρμάκων είναι σε θέση να παίζουν παιχνίδια που κρατούν τον ανταγωνισμό έξω και τις τιμές υψηλές. Έλλειψη πρόσβασης σε φάρμακα θεραπείας εθισμού όπως Suboxone μπορεί να ανιχνευθεί, εν μέρει, στις αυξανόμενες τιμές, τα προβλήματα πρόσβασης και την αντιανταγωνιστική συμπεριφορά που έχει γίνει συνήθως ως συνήθως στη φαρμακοβιομηχανία σε όλους τους τομείς.

Κίνητρα ευρεσιτεχνίας

Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν φέρει τεράστια πρόοδο στην ιατρική. Πιστεύω ότι πρέπει να αποζημιωθούν επαρκώς για τον τεράστιο χρόνο και τους πόρους που απαιτούνται για την ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου. Το σύστημα πνευματικής ιδιοκτησίας μας έχει σχεδιαστεί για να κάνει ακριβώς αυτό, επιβραβεύοντας τις εταιρείες που φέρνουν νέα φάρμακα στην αγορά με περίοδο χωρίς ανταγωνισμό - 20 χρόνια από την ημερομηνία υποβολής αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας - κατά την οποία μπορούν να ανακτήσουν τα κέρδη τους.

Μετά από αυτήν την καθορισμένη περίοδο, οι γενικές εκδόσεις του φαρμάκου υποτίθεται ότι εμφανίζονται στα ράφια των φαρμακείων, μειώνοντας τις τιμές σε επίπεδα που μπορούν να βαρύνουν ευκολότερα οι καταναλωτές και η αγορά υγειονομικής περίθαλψης γενικά.

Οι επώνυμες εταιρείες, ωστόσο, συμμετέχουν σε μυριάδες παιχνίδια για να βεβαιωθούν ότι η δική τους είναι η μόνη έκδοση του φαρμάκου στα ράφια των φαρμακείων, πολύ καιρό μετά από τα γενόσημα που έπρεπε να έχουν ενταχθεί στις τάξεις.

Ο Martin Shkreli, ο διαβόητος διευθύνων σύμβουλος της φαρμακοβιομηχανίας που είναι υπεύθυνος για την αύξηση του κόστους του ναυαγοσωστικού φαρμάκου της εταιρείας του $ 13.50 έως $ 750 διανυκτέρευση, μια φορά tweeted ότι «Κάθε φορά που ένα φάρμακο γίνεται γενικό, λυπάμαι».

Και δεν είναι μόνο μια περίπτωση μερικών κακών μήλων. Τα περίπλοκα σχέδια για τον αποκλεισμό του ανταγωνισμού γενικής χρήσης είναι ευρέως διαδεδομένα σε ολόκληρη τη φαρμακοβιομηχανία, όπως και εγώ βρέθηκε στην έρευνά μου.

Τα παιχνίδια που παίζει η φαρμακευτική, κάτι σαν το Monopoly®

Νομοθέτες on και οι δύο Οι πλευρές του διαδρόμου έχουν παρακμάσει τις τιμές των ναρκωτικών, αλλά μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί η συγκεκριμένη συμπεριφορά που πρέπει να αντιμετωπιστεί. Το παιχνίδι φαρμακευτικών παιχνιδιών έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια των δεκαετιών σε ένα τέρας με πολλά κεφάλια, με μια νέα τακτική να εμφανίζεται μόλις διακόψει το παλιό. Ο συνάδελφός μου και εγώ ξεκινήσαμε να προσδιορίσουμε και να αποκαλύψουμε αυτά τα διάφορα παιχνίδια στο βιβλίο μας, "Πόλεμοι φαρμάκων: Πώς η μεγάλη φαρμακευτική αυξάνει τις τιμές και κρατά τα γενόσημα εκτός αγοράς."

Ένα παιχνίδι που αναλύσαμε αφορούσε το κατάθεση αναφορών στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που εγείρουν αβάσιμες ή επιπόλαιες ανησυχίες σε μια προσπάθεια καθυστέρησης ανταγωνιστών γενόσημων.

Μερικές από τις αναφορές μας ήταν απίστευτες. Για παράδειγμα, ορισμένες αναφορές ζητούν από τον FDA να ζητήσει, λοιπόν, αυτό που έχει ήδη Απαιτεί, όπως η εξασφάλιση ότι το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν είναι σταθερό και έχει την κατάλληλη διάρκεια ζωής. Άλλες αναφορές δένουν την εφαρμογή σε κόμβους για λόγους που είναι δύσκολο, ακόμη και για τον FDA, να συζητηθούν με ένα ευθύ πρόσωπο.

Για παράδειγμα, η εταιρεία που κατασκευάζει το φάρμακο για την αρτηριακή πίεση Πλέντιλ υπέβαλε α αναφορά ζητώντας από τον FDA να καθυστερήσει την έγκριση των γενόσημων παραθέτοντας ανησυχίες για το πώς διαφορετικοί τύποι πορτοκαλιών στον χυμό πορτοκαλιού μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του φαρμάκου και απαιτώντας πρόσθετες πληροφορίες για τον χυμό που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές.

Αν και 80 τοις εκατό από αυτές τις αναφορές απορρίπτονται τελικά, χρειάζεται χρόνος και πόροι για να εξετάσει η FDA κάθε αναφορά.

Επικαλούμενος ανησυχίες σχετικά με τα παιχνίδια αναφορών πολιτών, το Κογκρέσο απαίτησε πρόσφατα από τον FDA να απαντήσει σε τέτοιες αναφορές εντός πέντε μηνών, αλλά μια πεντάμηνη καθυστέρηση για ένα υπερβολικό φάρμακο μπορεί να αξίζει εκατοντάδες εκατομμύρια δολάρια. (Η Ομοσπονδιακή Επιτροπή Εμπορίου κατέθεσε πρόσφατα α αντιμονοπωλιακή στολή εναντίον της Shire ViroPharma για προσπάθειες αναστολής του ανταγωνισμού που σχετίζεται με το γαστρεντερικό φάρμακο Vancocin, μια εκστρατεία που περιελάμβανε 24 καταχωρήσεις που σχετίζονται με μία μόνο αναφορά.) Το Κογκρέσο έδωσε επίσης τη δυνατότητα στον FDA να αρνηθεί συνοπτικά τις αναφορές όταν είναι απαραίτητο, μια εξουσία που ο FDA απέτυχε για χρήση ακόμη και μία φορά.

Αναλύοντας 12 χρόνια δεδομένων του FDA, διαπιστώσαμε ότι από όλες τις αναφορές πολιτών που κατατέθηκαν, το ποσοστό των αναφορών με δυνατότητα καθυστέρησης της καταχώρισης γενικών διπλασιάστηκε από το 2003, αυξάνοντας από το 10 τοις εκατό στο 20 τοις εκατό. Έτσι, σε κάποια χρόνια, μία στις πέντε αναφορές που κατατέθηκαν στο FDA για οποιοδήποτε θέμα, συμπεριλαμβανομένου του καπνού, των τροφίμων και των συμπληρωμάτων διατροφής, είχε τη δυνατότητα να καθυστερήσει τον ανταγωνισμό γενόσημων προϊόντων.

Επιπλέον, το διαπιστώσαμε 40 τοις εκατό τέτοιου είδους αναφορές υποβλήθηκαν ένα χρόνο ή λιγότερο πριν εγκριθεί από το FDA το γενόσημο, υποδεικνύοντας ότι οι εταιρείες χρησιμοποιούν αυτές τις αναφορές ως μια τελευταία προσπάθεια για να σταματήσουν τον ανταγωνισμό.

Υπάρχουν πολλά άλλα παιχνίδια για να παίξετε, επίσης. Για παράδειγμα, οι αιτούντες γενόσημα χρειάζονται δείγματα του επώνυμου φαρμάκου για να δείξουν στον FDA ότι η έκδοσή τους είναι ισοδύναμη. ορισμένες επώνυμες εταιρείες κατηγορηματικά αρνήθηκε για την πώληση δειγμάτων σε εταιρείες γενικής χρήσης.

Μια άλλη συνήθης τακτική περιλαμβάνει την πραγματοποίηση μικροσκοπικών τροποποιήσεων στη δοσολογία ή τη σύνθεση ενός φαρμάκου, καθώς η αρχική πατέντα πρόκειται να λήξει. Αυτή η στρατηγική, γνωστή ως «αναπήδηση προϊόντων, "Επιτρέπει στην εταιρεία φαρμάκων να αποκτήσει ένα ολοκαίνουργιο σύνολο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τη" νέα και βελτιωμένη "έκδοση του φαρμάκου.

Ακόμα κι αν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας ανατραπούν - και μελέτες δείχνουν ότι τα γενόσημα πείθουν τα δικαστήρια να ανατρέψουν το η πλειοψηφία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αμφισβητούν - η διαδικασία χρειάζεται και πάλι χρόνο.

Μεγάλο μέρος της προσοχής εστιάζεται στις πατέντες, αλλά το 13 αποκλειστικές ρυθμίσεις ότι το FDA doles out επίσης βοηθά στη δημιουργία ζωνών χωρίς ανταγωνισμό. Αυτά προσφέρουν μήνες ή και χρόνια πρόσθετης προστασίας, λαμβάνοντας μέτρα όπως η διεξαγωγή παιδιατρικών μελετών ή η ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες που ονομάζονται «ορφανά φάρμακα». Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν επεκτείνει αυτά τα συστήματα στο σημείο στο οποίο το κόστος για την κοινωνία υπερβαίνει κατά πολύ τα οφέλη.

Το ανάπηρο κόστος των φαρμάκων

Κάποιος μπορεί να καταλάβει το κίνητρο - η καθυστέρηση εισόδου ενός γενικού ανταγωνιστή για μερικούς μήνες μπορεί να μεταφραστεί σε δισεκατομμύρια δολάρια σε επιπλέον έσοδα για την επώνυμη εταιρεία. Έτσι, οι φαρμακευτικές εταιρείες θέλουν παιχνίδια που εμποδίζουν και καθυστερούν τον ανταγωνισμό, η μία μετά την άλλη. Όπως παρατήρησα πότε μαρτυρούν ενώπιον του Κογκρέσου σχετικά με τέτοιες στρατηγικές, «Ένα δισεκατομμύριο εδώ, ένα δισεκατομμύριο εκεί. που αθροίζει τα πραγματικά χρήματα ».

Σε 2015, 80 τοις εκατό της αύξησης των κερδών των 20 μεγαλύτερων εταιρειών φαρμάκων προέκυψε από τις αυξήσεις των τιμών. Και τα ναρκωτικά είναι πολύ πιο ακριβά στις ΗΠΑ παρά στο εξωτερικό. (Το φάρμακο για την ηπατική ανεπάρκεια Syprine, για παράδειγμα, πωλείται για λιγότερο από $ 400 ετησίως σε πολλές χώρες. Στις ΗΠΑ, η μέση τιμή καταλόγου είναι US $ 300,000. Το φάρμακο για την ηπατίτιδα C του Gilead, Sovaldi, σύμφωνα με πληροφορίες πωλείται για το ισοδύναμο των $ 1,000 στο εξωτερικό - στις ΗΠΑ, πωλείται για $ 84,000.)

Η βιομηχανία μπορεί να το κάνει αυτό, εν μέρει, επειδή σε αντίθεση με τη ζήτηση για άλλα αγαθά, η ζήτηση φαρμακευτικών προϊόντων είναι εξαιρετικά ανελαστική. Οι καταναλωτές θα συνεχίσουν να πληρώνουν για τα φάρμακα που μπορούν να σώσουν τη ζωή τους, ακόμη και αν σπάσει την τράπεζα.

Ο αντίκτυπος στη θεραπεία εθισμού

Πουθενά ο πόνος αυτών των παιχνιδιών δεν είναι πιο ενοχλητικός από ό, τι στην αγορά φαρμάκων για τον εθισμό στα οπιοειδή.

Τον Σεπτέμβριο, Κατέθεσα ενώπιον μιας υποεπιτροπής δικαστικής επιτροπής σε ακρόαση σχετικά με την κατάσταση του ανταγωνισμού στις αγορές ιατρικής για τον εθισμό, σημειώνοντας ότι, ενώ «ο ανοιχτός και έντονος ανταγωνισμός είναι η ραχοκοκαλιά των αγορών των ΗΠΑ… δεν το βλέπουμε αυτό στην αγορά φαρμάκων για τον εθισμό».

Οι φαρμακευτικές εταιρείες συχνά υποστηρίζουν ότι απαιτούνται υψηλά κέρδη για τη χρηματοδότηση της ανάπτυξης νέων φαρμάκων, μερικά από τα οποία δεν φτάνουν στην αγορά.

«Η ανταγωνιστική αγορά είναι δομημένη ώστε να εκμεταλλεύεται στο έπακρο τις εξοικονομήσεις από τον ανταγωνισμό της μάρκας». κατέθεσε η Anne McDonald Pritchett, αντιπρόεδρος, πολιτική και έρευνα για τη φαρμακευτική έρευνα και κατασκευαστές της Αμερικής.

Ωστόσο, ο ανοιχτός και έντονος ανταγωνισμός σίγουρα δεν είναι αυτός που κατασκευάζει πίσω από το φάρμακο Suboxone είχε κατά νου όταν συνδύασε αρκετά παιχνίδια για να καταπολεμήσει τα γενόσημα που εμφανίζονται στον ορίζοντα. Αυτά τα παιχνίδια περιλαμβάνονται αναπήδηση προϊόντων (μετατόπιση της αγοράς σε μια νέα μορφή φαρμάκου, καθώς λήγει η αποκλειστικότητα, ώστε οι φαρμακοποιοί να μην μπορούν να συμπληρώσουν τη συνταγή με ένα γενόσημο), αρνούμενοι να συνεργαστούν με εταιρείες γενόσημων για σχέδια ασφάλειας και αναφέροντας στον FDA να επιβάλει μέτρα ασφαλείας σε γενικές εκδόσεις που ήταν ποτέ δεν απαιτείται για την επώνυμη έκδοση.

Η επιδημία εθισμού στα οπιοειδή είναι ένα πολύπλοκο πρόβλημα και δεν υπάρχουν απλές απαντήσεις. Ένα πράγμα, ωστόσο, είναι σίγουρο. Το αμερικανικό σύστημα δεν πρέπει να επιβραβεύει τις εταιρείες για τον αποκλεισμό του ανταγωνισμού γενικής χρήσης. Όταν το κάνουμε αυτό, το αμερικανικό κοινό πληρώνει το τίμημα.

Σχετικά με το Συγγραφέας

Robin Feldman, Καθηγητής Πνευματικής Ιδιοκτησίας, Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, Hastings

Αυτό το άρθρο δημοσιεύθηκε αρχικά στις Η Συνομιλία. Διαβάστε το αρχικό άρθρο.

Σχετικές Βιβλία:

at InnerSelf Market και Amazon