Σχεδόν όλες οι ανακλήσεις ιατρικών προϊόντων εκδίδονται οικειοθελώς από εταιρείες, αντί να επιβάλλονται από τον FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com
Από το μόλυνση από φάρμακα για την αρτηριακή πίεση με βαλσαρτάνη που εξέθεσε χιλιάδες ασθενείς σε ακαθαρσίες που προκαλούν καρκίνο, σε α μαζική ανάκληση βηματοδότη ανέλαβε να διορθώσει ένα επικίνδυνο σφάλμα λογισμικού σε μισό εκατομμύριο καρδιακές συσκευές, τα προβλήματα ποιότητας των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης είναι πάντα παρόντα και εξαιρετικά επικίνδυνα.
Στην πραγματικότητα, ανακλήσεις ιατρικών προϊόντων – ιδιαίτερα σοβαρή, απειλητική για τη ζωή φαρμακευτικό φάρμακο και ιατρική συσκευή ανακαλεί – έχουν αυξήθηκε σταθερά την τελευταία δεκαετία.
Δεν αποτελεί έκπληξη το γεγονός ότι οι ανακλήσεις ιατρικών προϊόντων είναι παγκοσμίως αρνητικά γεγονότα. Οι εταιρείες προσπαθούν να τις αποφύγουν, οι πελάτες τις περιφρονούν και οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές αναγκάζονται να τις επιβλέπουν. Συνδέονται με εκατομμύρια δολάρια ανεπιθύμητων εταιρικών δαπανών και μειώσεις των τιμών των μετοχών, μαζί με ουσιαστική και δαπανηρή ρυθμιστική εποπτεία κάθε χρόνο.
Πέρασα πάνω από μια δεκαετία ως διευθυντής κατασκευής σε εταιρείες ιατρικών συσκευών του Fortune 500, κάνοντας δεκάδες αποφάσεις ανάκλησης και συστάσεις –μερικές καλές αποφάσεις, άλλες λιγότερο– και τα τελευταία αρκετά χρόνια ως ένας ακαδημαϊκός ερευνητής δεσμεύτηκε αποκλειστικά να ανακαλέσει την έρευνα. Οι συνάδελφοί μου και εγώ έχουμε μελετήσει προσεκτικά τι προκαλεί ελαττώματα που οδηγούν σε ανακλήσεις, καθώς και προκαταλήψεις που υπάρχουν στις αποφάσεις των διευθυντών για ανάκληση.
Υπερβολικός ανταγωνισμός κόστους
Στις καπιταλιστικές αγορές, ο ανταγωνισμός θεωρείται ως δύναμη για το καλό. Ο ανταγωνισμός μπορεί να μειώσει το κόστος, να αυξήσει την πρόσβαση και, ελπίζουμε, να βελτιώσει την ποιότητα. Αυτά τα οφέλη που αποδίδονται στον ανταγωνισμό εξηγούν τη σταθερή έκκληση για μεγαλύτερη πρόσβαση σε γενόσημα φάρμακα.
Αν και σπάνια συζητείται στην πολυσύχναστη συζήτηση για το κόστος της υγειονομικής περίθαλψης, μπορεί να υπάρχει ένα μειονέκτημα στην ατελείωτη έκκληση για φθηνότερα γενόσημα φάρμακα και πιο προσιτή περίθαλψη.
Έρευνα που έγινε με τους συναδέλφους μου Rachna Shah από το Πανεπιστήμιο της Μινεσότα και Kaitlin Wowak από το Πανεπιστήμιο της Notre Dame δείχνει ότι ο έντονος ανταγωνισμός φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας οδηγεί σε αύξηση των πολύ επικίνδυνων ανακλήσεων φαρμάκων που σχετίζονται με την παρασκευή.
Η μελέτη μας, που δημοσιεύθηκε τον Μάιο του 2018, δείχνει ότι ο ανταγωνισμός φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας αναγκάζει τις εταιρείες να περιορίζουν τις πρακτικές ελέγχου ποιότητας της παραγωγής τους σε μια προσπάθεια να παραμείνουν κερδοφόρες, οδηγώντας σε αύξηση των απειλητικών για τη ζωή ελαττωμάτων φαρμάκων που απαιτούν ανάκληση.
Ένα από τα πολλά παραδείγματα αυτού του τύπου προβλήματος είναι το πρόσφατο Ανάκληση Ranbaxy ατορβαστατίνης. Τα λάθη στο σύστημα ποιοτικού ελέγχου της παραγωγής οδήγησαν σε μόλυνση από μη εγκεκριμένες πρώτες ύλες. Ο κατασκευαστής γενόσημων φαρμάκων συμφώνησε να α Κυβερνητικό πρόστιμο 500 εκατομμυρίων δολαρίων.
Οι ανακλήσεις ιατρικών προϊόντων αυξάνονται την τελευταία δεκαετία. Atsushi Hirao/shutterstock.com
Γνωστοί επιθεωρητές FDA
Ένας τρόπος για να μετριαστούν τέτοιες δυσάρεστες παρενέργειες του ανταγωνισμού είναι μέσω των κανονισμών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και των πρακτικών ποιοτικού ελέγχου.
Ένα βασικό εργαλείο που χρησιμοποιείται από τον FDA για τη βελτίωση της ποιότητας των προϊόντων είναι οι επιθεωρήσεις των φυτών. Οι επιθεωρητές εγκαταστάσεων της FDA επισκέπτονται τα φυτά σε έναν κύκλο δύο ετών. Αυτές οι αξιολογήσεις αποτελεσμάτων επιθεώρησης μπορεί να είναι μια έγκαιρη προειδοποίηση για μελλοντικές ανακλήσεις από το εργοστάσιο – εάν ο επιθεωρητής FDA καταγράψει με ακρίβεια τους σχετικούς κινδύνους.
Σε μελέτη του 2017 με τον Σαχ και Enno Siemsen από το Πανεπιστήμιο του Wisconsin-Madison, διαπιστώσαμε ότι οι αξιολογήσεις αποτελεσμάτων φυτών του FDA μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη μελλοντικών ανακλήσεων από προϊόντα που παράγονται σε αυτό το εργοστάσιο. Ωστόσο, αυτό ισχύει μόνο όταν ο επιθεωρητής δεν έχει επισκεφτεί ποτέ το εργοστάσιο στο παρελθόν.
Η αδικαιολόγητη εξοικείωση μεταξύ των επιθεωρητών του FDA και της διαχείρισης του εργοστασίου αποδυναμώνει την ακρίβεια των αξιολογήσεων, ακόμη και μετά από μία μόνο επανάληψη επιθεώρησης. Οι επιθεωρητές εφησυχάζουν καθώς εξοικειώνονται περισσότερο με το εργοστάσιο και τους ανθρώπους που εργάζονται εκεί.
Διαπιστώσαμε ότι η εναλλαγή σε έναν νέο επιθεωρητή για κάθε επιθεώρηση εργοστασίου FDA θα βελτίωνε σημαντικά την αξία αυτών των επιθεωρήσεων και θα κόστιζε στον FDA λιγότερο από 1 εκατομμύριο $ ετησίως. Ένα μικρό τίμημα για την ασφάλεια των ιατρικών συσκευών.
Διευθυντικές προκαταλήψεις
Ενώ η ρυθμιστική εποπτεία μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των ελαττωματικών προϊόντων που απαιτούν ανάκληση, μια άλλη σημαντική διάσταση του φαινομένου ανάκλησης είναι οι διαχειριστές που αποφασίζουν να ανακαλέσουν ένα προϊόν.
Είναι ενδιαφέρον το γεγονός ότι σχεδόν όλες οι ανακλήσεις ιατρικών προϊόντων εκδίδονται εθελοντικά από εταιρείες, αντί να επιβάλλονται από τον FDA. Ο εθελοντικός χαρακτήρας αυτών των ανακλήσεων παρέχει στους διευθυντές υψηλό επίπεδο διακριτικής ευχέρειας στην απόφαση ανάκλησης.
Δούλεψα με τον Σαχ και Karen Donohue στο Πανεπιστήμιο της Μινεσότα προς την μελετήστε τις διευθυντικές προκαταλήψεις στην ανάκληση αποφάσεων που λαμβάνονται από πραγματικούς διευθυντές του κλάδου.
Μια προκατάληψη σχετίζεται με τους γιατρούς που αγοράζουν ιατρικές συσκευές για λογαριασμό ασθενών. Εάν οι διευθυντές γνωρίζουν ότι οι ιατροί πελάτες τους είναι πιθανό να εντοπίσουν το ελάττωμα στη συσκευή πριν χρησιμοποιήσουν το προϊόν στον ασθενή, τότε οι διευθυντές είναι εκπληκτικά λιγότερο πιθανό να το ανακαλέσουν. Ασυνείδητα εμπιστεύονται τον γιατρό να εξετάσει ανιχνεύσιμα ελαττώματα, αποφεύγοντας την ανάγκη για ανάκληση.
Αυτή η προκατάληψη ήταν άγνωστη στους διευθυντές που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη. Οι εταιρείες με τις οποίες συνεργαστήκαμε χρησιμοποίησαν αυτά τα αποτελέσματα για να εκπαιδεύσουν τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων ώστε να γνωρίζουν αυτήν την ανεπιθύμητη προκατάληψη.
Στην ίδια μελέτη, πραγματοποιήσαμε ένα τεστ γνωσιακής συμπεριφοράς στους διευθυντές πριν λάβουν την απόφαση ανάκλησής τους. Αυτό το τεστ τριών ερωτήσεων μετρά εάν ένα άτομο παίρνει αποφάσεις με βάση είτε τη διαίσθηση είτε τον προβληματισμό.
Αυτό το τεστ ήταν εξαιρετικά επεξηγηματικό για το πώς ένας διευθυντής πήρε την απόφαση ανάκλησης. Οι στοχαστικοί μάνατζερ ανακαλούν πολύ λιγότερο συχνά, καθώς μπορεί να τείνουν προς την «ανάλυση-παράλυση», αναζητώντας υπερβολικές ποσότητες δεδομένων πριν επιλέξουν να ανακαλέσουν. Αυτό μπορεί να εξηγήσει γιατί, σε περιβάλλοντα όπου οι στοχαστικοί διευθυντές λαμβάνουν αποφάσεις ανάκλησης, οι εταιρείες φαίνεται να καθυστερούν τις ανακλήσεις, ακόμη και όταν αυτό θέτει τους πελάτες σε αυξημένο κίνδυνο βλάβης.
Μερικές φορές οι γιατροί αντιλαμβάνονται ένα ελάττωμα στη συσκευή νωρίς, προτού χρησιμοποιηθεί ποτέ σε έναν ασθενή. Peter Porrini/shutterstock.com
Άλλες αιτίες
Αρκετοί διαφορετικοί συν-συγγραφείς και εγώ έχουμε άλλες συναρπαστικές μελέτες ανάμνησης σε εξέλιξη που επιδιώκουν να συνεχίσουν να αναλύουν αυτό το σημαντικό πρόβλημα, ιδιαίτερα από την οπτική γωνία των διευθυντικών προκαταλήψεων.
Για παράδειγμα, ένα έγγραφο εργασίας διαπιστώνει ότι οι εταιρείες ιατρικών προϊόντων με διοικητικά συμβούλια που έχουν τουλάχιστον μία γυναίκα στο διοικητικό συμβούλιο λαμβάνουν αποφάσεις ανάκλησης πολύ πιο αποτελεσματικά και πιο γρήγορα από εταιρείες με διοικητικά συμβούλια αποκλειστικά από άνδρες.
Ένα άλλο έγγραφο εργασίας διαπιστώνει ότι οι νέοι CEO σε εταιρείες καταναλωτικών προϊόντων φαίνεται να αποτελούν αποδιοπομπαίο τράγο τον προηγούμενο CEO. Οι νέοι διευθύνοντες σύμβουλοι τείνουν να ανακοινώνουν πολλές ανακλήσεις νωρίς στη θητεία τους, όταν ο προηγούμενος Διευθύνων Σύμβουλος είναι πιθανό να κατηγορηθεί για τα προβλήματα ποιότητας του προϊόντος.
Επειδή οι ανακλήσεις προϊόντων είναι διάχυτες και συχνά συνδέονται με βλάβη των καταναλωτών, ελπίζω ειλικρινά ότι η αυστηρή έρευνα θα συνεχίσει να ξετυλίγει αυτό το περίπλοκο αίνιγμα σε μια προσπάθεια να βοηθηθούν οι εταιρείες, οι ρυθμιστικές αρχές και οι καταναλωτές.
Σχετικά με το Συγγραφέας
George Ball, Επίκουρος Καθηγητής Λειτουργιών και Τεχνολογιών Αποφάσεων, Kelley School of Business, Πανεπιστήμιο της Ιντιάνα
Αυτό το άρθρο αναδημοσιεύθηκε από το Η Συνομιλία υπό την άδεια Creative Commons. Διαβάστε το αρχικό άρθρο.
Σχετικά βιβλία
at InnerSelf Market και Amazon
