Ανάμεσα σε ένα κινέζικο εστιατόριο και ένα εστιατόριο με πίτσα και δευτερεύοντα σάντουιτς, ένα κατάστημα υγιεινής διατροφής στο Rockville προσφέρει μια ακόμη μάρκα βρώσιμων ειδών: εμφιαλωμένα βότανα όπως νύχι γάτας, ρίζα πικραλίδας και ευλογημένο γαϊδουράγκαθο. Βιταμίνες και μέταλλα σε διάφορες δόσεις. Παρασκευάσματα βοτάνων και θρεπτικών συστατικών των οποίων οι ετικέτες φέρουν ισχυρισμούς σχετικά με την ανακούφιση από τον πόνο, την «ενεργοποίηση» και την «αποτοξίνωση» του σώματος ή την παροχή «εγγυημένα αποτελέσματα».

Αυτό το κατάστημα πουλά συμπληρώματα διατροφής, μερικά από τα πιο δημοφιλή είδη στην αγορά σήμερα. Έρευνες δείχνουν ότι περισσότερο από το ήμισυ του ενήλικου πληθυσμού των ΗΠΑ χρησιμοποιεί αυτά τα προϊόντα. Μόνο το 1996, οι καταναλωτές ξόδεψαν περισσότερα από 6.5 δισεκατομμύρια δολάρια σε συμπληρώματα διατροφής, σύμφωνα με την Packaged Facts Inc., μια εταιρεία έρευνας αγοράς στη Νέα Υόρκη.

Είναι ασφαλή τα συμπληρώματα διατροφής;

Όμως, ακόμη και με όλες τις επιχειρήσεις που δημιουργούν, οι καταναλωτές εξακολουθούν να κάνουν ερωτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής: Μπορούν να εμπιστευτούν τους ισχυρισμούς τους; Είναι ασφαλείς; Τα εγκρίνει η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων;

Πολλές από αυτές τις ερωτήσεις έρχονται στον απόηχο του νόμου για το συμπλήρωμα διατροφής για την υγεία και την εκπαίδευση του 1994, ή DSHEA, ο οποίος δημιούργησε ένα νέο πλαίσιο για τη ρύθμιση των συμπληρωμάτων διατροφής από την FDA. Δημιούργησε επίσης ένα γραφείο στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας για τον συντονισμό της έρευνας για τα συμπληρώματα διατροφής και κάλεσε τον Πρόεδρο Κλίντον να συστήσει μια ανεξάρτητη επιτροπή συμπληρωμάτων διατροφής για να αναφέρει τη χρήση ισχυρισμών στην επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής.

Περνώντας το DSHEA, το Κογκρέσο αναγνώρισε πρώτον, ότι πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι τα συμπληρώματα διατροφής προσφέρουν οφέλη για την υγεία και δεύτερον, ότι οι καταναλωτές θέλουν μια μεγαλύτερη ευκαιρία να καθορίσουν εάν τα συμπληρώματα μπορούν να τους βοηθήσουν. Ο νόμος ουσιαστικά δίνει στους κατασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής την ελευθερία να εμπορεύονται περισσότερα προϊόντα ως συμπληρώματα διατροφής και να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη των προϊόντων τους -- για παράδειγμα, στην επισήμανση των προϊόντων.

Το Συμβούλιο Υπεύθυνης Διατροφής, ένας οργανισμός κατασκευαστών συμπληρωμάτων διατροφής και των προμηθευτών τους, χαιρετίζει την αλλαγή. «Η φιλοσοφία μας ήταν… να διατηρήσουμε την πρόσβαση των καταναλωτών στα προϊόντα και την πρόσβαση στις πληροφορίες [ώστε οι καταναλωτές να μπορούν] να κάνουν συνειδητές επιλογές», λέει ο John Cordaro, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του ομίλου.

Αλλά κατά την επιλογή της χρήσης συμπληρωμάτων διατροφής, η FDA απαντά στις ερωτήσεις των καταναλωτών σημειώνοντας ότι σύμφωνα με το DSHEA, η απαίτηση της FDA για έλεγχο πριν από την αγορά των συμπληρωμάτων διατροφής είναι μικρότερη από εκείνη άλλων προϊόντων που ρυθμίζει, όπως φάρμακα και πολλά πρόσθετα που χρησιμοποιούνται σε συμβατικά τρόφιμα.

Αυτό σημαίνει ότι οι καταναλωτές και οι κατασκευαστές έχουν την ευθύνη να ελέγχουν την ασφάλεια των συμπληρωμάτων διατροφής και να προσδιορίζουν την αλήθεια των ισχυρισμών της ετικέτας.

Ανατομία των Νέων Απαιτήσεων για Ετικέτες

Οι πληροφορίες που θα απαιτούνται στις ετικέτες των συμπληρωμάτων διατροφής περιλαμβάνουν:

1. Δήλωση ταυτότητας (π.χ. "ginseng")
2. Καθαρή ποσότητα περιεχομένου (π.χ. "60 κάψουλες")
3. Ισχυρισμός δομής-λειτουργίας και δήλωση "Αυτή η δήλωση δεν έχει αξιολογηθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη θεραπεία ή την πρόληψη οποιασδήποτε ασθένειας."
4. Οδηγίες χρήσης (π.χ. "Λήψη μίας κάψουλας ημερησίως.")
5. Πίνακας συμπληρωματικών στοιχείων (λίστες μέγεθος μερίδας, ποσότητα και δραστικό συστατικό)
6. Άλλα συστατικά με φθίνουσα σειρά επικράτησης και με κοινή ονομασία ή ιδιόκτητο μείγμα.
7. Όνομα και τόπος δραστηριότητας του κατασκευαστή, του συσκευαστή ή του διανομέα. Αυτή είναι η διεύθυνση που πρέπει να γράψετε για περισσότερες πληροφορίες προϊόντος.

Τι είναι ένα συμπλήρωμα διατροφής;

Παραδοσιακά, τα συμπληρώματα διατροφής αναφέρονται σε προϊόντα που αποτελούνται από ένα ή περισσότερα από τα βασικά θρεπτικά συστατικά, όπως βιταμίνες, μέταλλα και πρωτεΐνες. Αλλά το DSHEA διευρύνει τον ορισμό για να συμπεριλάβει, με ορισμένες εξαιρέσεις, κάθε προϊόν που προορίζεται για κατάποση ως συμπλήρωμα στη δίαιτα. Αυτό περιλαμβάνει βιταμίνες. μεταλλικά στοιχεία; βότανα, βοτανικά και άλλες ουσίες φυτικής προέλευσης· και αμινοξέα (τα επιμέρους δομικά στοιχεία της πρωτεΐνης) και συμπυκνώματα, μεταβολίτες, συστατικά και εκχυλίσματα αυτών των ουσιών.

Είναι εύκολο να εντοπίσετε ένα συμπλήρωμα, επειδή η DSHEA απαιτεί από τους κατασκευαστές να συμπεριλάβουν τις λέξεις "συμπλήρωμα διατροφής" στις ετικέτες των προϊόντων. Επίσης, από τον Μάρτιο του 1999, θα απαιτείται ένας πίνακας «Συμπληρωματικά στοιχεία» στις ετικέτες των περισσότερων συμπληρωμάτων διατροφής.

Τα συμπληρώματα διατροφής διατίθενται σε πολλές μορφές, όπως δισκία, κάψουλες, σκόνες, μαλακές κάψουλες, gelcaps και υγρά. Αν και συνδέονται συνήθως με καταστήματα υγιεινών τροφών, τα συμπληρώματα διατροφής πωλούνται επίσης σε καταστήματα παντοπωλείων, φαρμάκων και εθνικών αλυσίδων εκπτώσεων, καθώς και μέσω καταλόγων ταχυδρομικών παραγγελιών, τηλεοπτικών προγραμμάτων, Διαδικτύου και απευθείας πωλήσεων.

Ο FDA επιβλέπει την ασφάλεια, την κατασκευή και τις πληροφορίες προϊόντος, όπως αξιώσεις, στην ετικέτα ενός προϊόντος, στα ένθετα συσκευασίας και στη συνοδευτική βιβλιογραφία. Η Ομοσπονδιακή Επιτροπή Εμπορίου ρυθμίζει τη διαφήμιση των συμπληρωμάτων διατροφής.

Τα συμπληρώματα διατροφής δεν είναι φάρμακα

Ένα πράγμα που δεν είναι τα συμπληρώματα διατροφής είναι τα φάρμακα. Ένα φάρμακο, το οποίο μερικές φορές μπορεί να προέρχεται από φυτά που χρησιμοποιούνται ως παραδοσιακά φάρμακα, είναι ένα προϊόν που, μεταξύ άλλων, προορίζεται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, τον μετριασμό, τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών. Πριν από την κυκλοφορία, τα φάρμακα πρέπει να υποβληθούν σε κλινικές μελέτες για να προσδιορίσουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλειά τους, τις πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες ουσίες και τις κατάλληλες δοσολογίες, και η FDA πρέπει να επανεξετάσει αυτά τα δεδομένα και να εγκρίνει τη χρήση των φαρμάκων προτού διατεθούν στην αγορά. Ο FDA δεν εγκρίνει ούτε δοκιμάζει τα συμπληρώματα διατροφής.

Ένα προϊόν που πωλείται ως συμπλήρωμα διατροφής και διαφημίζεται στην ετικέτα του ως νέα θεραπεία ή θεραπεία για μια συγκεκριμένη ασθένεια ή πάθηση θα θεωρηθεί μη εγκεκριμένο -και επομένως παράνομο- φάρμακο. Οι αλλαγές στην επισήμανση σύμφωνα με τις διατάξεις του DSHEA θα απαιτούνται για να διατηρηθεί η κατάσταση του προϊόντος ως συμπληρώματος διατροφής.

Ένα άλλο πράγμα που δεν είναι τα συμπληρώματα διατροφής είναι υποκατάστατα για τις συμβατικές δίαιτες, λένε οι διατροφολόγοι. Τα συμπληρώματα δεν παρέχουν όλα τα γνωστά -και ίσως άγνωστα- θρεπτικά οφέλη των συμβατικών τροφίμων.

Παρακολούθηση για την Ασφάλεια

Όπως και με τα τρόφιμα, η ομοσπονδιακή νομοθεσία απαιτεί από τους κατασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής να διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά είναι ασφαλή. Ωστόσο, οι κατασκευαστές συμπληρωμάτων δεν χρειάζεται να παρέχουν πληροφορίες στον FDA για να διαθέσουν ένα προϊόν στην αγορά, σε αντίθεση με τη διαδικασία προσθήκης τροφίμων που απαιτείται συχνά από τα νέα συστατικά τροφίμων. Δεν απαιτείται έλεγχος και έγκριση από τον FDA των συστατικών και των προϊόντων του συμπληρώματος πριν από την κυκλοφορία.

Τα πρόσθετα τροφίμων που δεν αναγνωρίζονται γενικά ως ασφαλή πρέπει να υποβάλλονται στη διαδικασία έγκρισης της FDA πριν από την αγορά για νέα συστατικά τροφίμων. Αυτό απαιτεί από τους κατασκευαστές να διεξάγουν μελέτες ασφάλειας και να υποβάλλουν τα αποτελέσματα στον FDA για επανεξέταση προτού το συστατικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προϊόντα που διατίθενται στην αγορά. Με βάση την αναθεώρησή του, η FDA είτε εγκρίνει είτε απορρίπτει το πρόσθετο τροφίμων.

Αντίθετα, οι κατασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής που επιθυμούν να διαθέσουν στην αγορά ένα νέο συστατικό (δηλαδή ένα συστατικό που δεν κυκλοφορούσε στις Ηνωμένες Πολιτείες πριν από το 1994) έχουν δύο επιλογές. Το πρώτο περιλαμβάνει την υποβολή στον FDA, τουλάχιστον 75 ημέρες πριν το προϊόν αναμένεται να κυκλοφορήσει στην αγορά, πληροφοριών που υποστηρίζουν το συμπέρασμά τους ότι ένα νέο συστατικό μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι είναι ασφαλές. Ασφαλές σημαίνει ότι το νέο συστατικό δεν παρουσιάζει σημαντικό ή αδικαιολόγητο κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού υπό τις συνθήκες χρήσης που συνιστώνται στην ετικέτα του προϊόντος.

Οι πληροφορίες που υποβάλλει ο κατασκευαστής γίνονται διαθέσιμες στο κοινό 90 ημέρες μετά τη λήψη τους από την FDA.

Μια άλλη επιλογή για τους κατασκευαστές είναι να υποβάλουν αίτηση στην FDA, ζητώντας από τον οργανισμό να καθορίσει τις συνθήκες υπό τις οποίες το νέο διατροφικό συστατικό αναμένεται εύλογα να είναι ασφαλές. Μέχρι σήμερα, το Κέντρο για την Ασφάλεια των Τροφίμων και την Εφαρμοσμένη Διατροφή του FDA δεν έχει λάβει τέτοιες αναφορές.

Σύμφωνα με το DSHEA, από τη στιγμή που κυκλοφορεί ένα συμπλήρωμα διατροφής, η FDA έχει την ευθύνη να αποδείξει ότι ένα συμπλήρωμα διατροφής δεν είναι ασφαλές προτού λάβει μέτρα για να περιορίσει τη χρήση του προϊόντος. Αυτό συνέβη όταν, τον Ιούνιο του 1997, η FDA πρότεινε, μεταξύ άλλων, να περιοριστεί η ποσότητα των αλκαλοειδών εφεδρίνης στα συμπληρώματα διατροφής (που διατίθενται στο εμπόριο ως εφέδρα, Ma huang, κινέζικη εφέδρα και επιτονίνη, για παράδειγμα) και να παρέχει προειδοποιήσεις στους καταναλωτές σχετικά με κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν τα συστατικά. Οι κίνδυνοι κυμαίνονταν από νευρικότητα, ζάλη και αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό έως πόνο στο στήθος, καρδιακή προσβολή, ηπατίτιδα, εγκεφαλικό επεισόδιο, επιληπτικές κρίσεις, ψύχωση και θάνατο. Η πρόταση προέκυψε από την ανασκόπηση του FDA για τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που είχε λάβει, την επιστημονική βιβλιογραφία και τα δημόσια σχόλια. Η FDA έχει λάβει πολλά σχόλια σχετικά με την πρόταση του 1997 και τα εξέταζε κατά τη διάρκεια του Τύπου.

Επίσης το 1997, η FDA εντόπισε μόλυνση του φυτικού συστατικού plantain με το επιβλαβές βότανο. Digitalis lanata μετά από αναφορά για πλήρη καρδιακό αποκλεισμό σε νεαρή γυναίκα. Η FDA εντόπισε κάθε χρήση του μολυσμένου συστατικού και ζήτησε από τους κατασκευαστές και τους λιανοπωλητές να αποσύρουν αυτά τα προϊόντα από την αγορά.

Η DSHEA δίνει επίσης την εξουσία στον FDA να καθιερώνει καλές πρακτικές παραγωγής ή GMPs για τα συμπληρώματα διατροφής. Σε μια εκ των προτέρων ειδοποίηση του Φεβρουαρίου 1997 σχετικά με την προτεινόμενη θέσπιση κανόνων, ο οργανισμός είπε ότι θα καθιέρωσε GMPs συμπληρωμάτων διατροφής εάν, μετά από δημόσιο σχόλιο, αποφανθεί ότι οι GMP για τα συμβατικά τρόφιμα δεν επαρκούν για την κάλυψη και των συμπληρωμάτων διατροφής. Οι GMPs, είπε ο οργανισμός, θα διασφαλίσουν ότι τα συμπληρώματα διατροφής παράγονται υπό συνθήκες που θα οδηγούσαν σε ασφαλή και σωστά επισημασμένα προϊόντα. Την ώρα του Τύπου, η FDA εξέταζε τα σχόλια σχετικά με την ανακοίνωση του 1997.

Ορισμένοι κατασκευαστές συμπληρωμάτων μπορεί ήδη να ακολουθούν εθελοντικά GMPs που επινοήθηκαν, για παράδειγμα, από εμπορικούς ομίλους.

Εκτός από τον FDA, μεμονωμένα κράτη μπορούν να λάβουν μέτρα για να περιορίσουν ή να σταματήσουν την πώληση δυνητικά επιβλαβών συμπληρωμάτων διατροφής εντός της δικαιοδοσίας τους. Για παράδειγμα, η Φλόριντα έχει απαγορεύσει ορισμένα προϊόντα που περιέχουν εφέδρα και άλλες πολιτείες έχουν πει ότι εξετάζουν παρόμοια δράση.

Επίσης, η βιομηχανία προσπαθεί να αυτορυθμιστεί, λέει ο Cordaro του Συμβουλίου Υπεύθυνης Διατροφής. Αναφέρει τα GMP που ανέπτυξαν ο εμπορικός του όμιλος και άλλοι για τις εταιρείες μέλη τους. Η FDA επανεξετάζει αυτά τα GMP καθώς εξετάζει εάν θα επιδιώξει υποχρεωτικά GMP σε ολόκληρη τη βιομηχανία. Ένα άλλο παράδειγμα αυτορρύθμισης, λέει ο Cordaro, είναι η εθελοντική χρήση μιας προειδοποίησης για τα προϊόντα ephedra που συνέταξε ο οργανισμός του. Λέει ότι περίπου το 90 τοις εκατό των αμερικανικών κατασκευαστών προϊόντων που περιέχουν αλκαλοειδή εφέδρα χρησιμοποιούν τώρα αυτήν την προειδοποιητική ετικέτα.

Κατανόηση Αξιώσεων

Οι ισχυρισμοί ότι διαφημίζουν τα υγιεινά οφέλη ενός συμπληρώματος ήταν πάντα ένα αμφιλεγόμενο χαρακτηριστικό των συμπληρωμάτων διατροφής. Οι κατασκευαστές συχνά βασίζονται σε αυτούς για να πουλήσουν τα προϊόντα τους. Αλλά οι καταναλωτές συχνά αναρωτιούνται αν μπορούν να τους εμπιστευτούν.

Σύμφωνα με το DSHEA και τους προηγούμενους νόμους για την επισήμανση τροφίμων, οι κατασκευαστές συμπληρωμάτων επιτρέπεται να χρησιμοποιούν, όταν χρειάζεται, τρεις τύπους ισχυρισμών: ισχυρισμούς για θρεπτικό περιεχόμενο, ισχυρισμούς για ασθένειες και ισχυρισμούς υποστήριξης διατροφής, οι οποίοι περιλαμβάνουν "ισχυρισμούς δομής-λειτουργίας".

Οι ισχυρισμοί περιεκτικότητας σε θρεπτικά συστατικά περιγράφουν το επίπεδο ενός θρεπτικού συστατικού σε ένα τρόφιμο ή ένα συμπλήρωμα διατροφής. Για παράδειγμα, ένα συμπλήρωμα που περιέχει τουλάχιστον 200 χιλιοστόγραμμα ασβεστίου ανά μερίδα θα μπορούσε να φέρει τον ισχυρισμό "υψηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο". Ένα συμπλήρωμα με τουλάχιστον 12 mg ανά μερίδα βιταμίνης C θα μπορούσε να αναφέρει στην ετικέτα του, «Εξαιρετική πηγή βιταμίνης C».

Οι ισχυρισμοί για ασθένειες δείχνουν μια σχέση μεταξύ ενός τροφίμου ή μιας ουσίας και μιας ασθένειας ή κατάστασης που σχετίζεται με την υγεία. Η FDA εγκρίνει αυτούς τους ισχυρισμούς με βάση την ανασκόπηση των επιστημονικών στοιχείων. Ή, αφού ειδοποιηθεί ο οργανισμός, οι ισχυρισμοί μπορεί να βασίζονται σε έγκυρη δήλωση ορισμένων επιστημονικών φορέων, όπως η Εθνική Ακαδημία Επιστημών, που δείχνει ή περιγράφει μια καλά εδραιωμένη σχέση διατροφής-υγείας. Από τη σύνταξη αυτού του άρθρου, ορισμένα συμπληρώματα διατροφής μπορεί να είναι κατάλληλα για ισχυρισμούς ασθενειών, όπως ισχυρισμοί που δείχνουν μια σχέση μεταξύ:

1. η βιταμίνη φολικό οξύ και μειωμένος κίνδυνος εγκυμοσύνης που επηρεάζεται από ελάττωμα του νευρικού σωλήνα, εάν το συμπλήρωμα περιέχει επαρκείς ποσότητες φολικού οξέος
2. ασβέστιο και χαμηλότερο κίνδυνο οστεοπόρωσης, εάν το συμπλήρωμα περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου
3. φλοιός σπόρων psyllium (ως μέρος μιας δίαιτας χαμηλής σε χοληστερόλη και κορεσμένα λιπαρά) και στεφανιαία νόσο, εάν το συμπλήρωμα περιέχει επαρκείς ποσότητες φλοιού σπόρων psyllium.

Οι ισχυρισμοί υποστήριξης της διατροφής μπορούν να περιγράψουν μια σχέση μεταξύ ενός θρεπτικού συστατικού και της ασθένειας ανεπάρκειας που μπορεί να προκύψει εάν το θρεπτικό συστατικό λείπει στη διατροφή. Για παράδειγμα, η ετικέτα ενός συμπληρώματος βιταμίνης C θα μπορούσε να αναφέρει ότι η βιταμίνη C αποτρέπει το σκορβούτο. Όταν χρησιμοποιούνται αυτοί οι τύποι αξιώσεων, η ετικέτα πρέπει να αναφέρει τον επιπολασμό της νόσου με ανεπάρκεια θρεπτικών συστατικών στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Αυτοί οι ισχυρισμοί μπορούν επίσης να αναφέρονται στην επίδραση του συμπληρώματος στη δομή ή τη λειτουργία του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επίδρασής του στην ευημερία ενός ατόμου. Αυτές είναι γνωστές ως αξιώσεις δομής-λειτουργίας.

Παραδείγματα αξιώσεων δομής-συνάρτησης είναι:

1. Το ασβέστιο χτίζει γερά οστά.
2. Τα αντιοξειδωτικά διατηρούν την ακεραιότητα των κυττάρων.
3. Οι φυτικές ίνες διατηρούν την κανονικότητα του εντέρου.

Οι κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιήσουν αξιώσεις δομής-λειτουργίας χωρίς εξουσιοδότηση από την FDA. Βασίζουν τους ισχυρισμούς τους στην ανασκόπηση και την ερμηνεία της επιστημονικής βιβλιογραφίας. Όπως όλοι οι ισχυρισμοί ετικετών, οι ισχυρισμοί δομής-λειτουργίας πρέπει να είναι αληθείς και όχι παραπλανητικές.

Αυτή η δήλωση δεν έχει αξιολογηθεί από τον FDA

Οι ισχυρισμοί δομής-λειτουργίας μπορούν να εντοπιστούν εύκολα επειδή, στην ετικέτα, πρέπει να συνοδεύονται από την αποποίηση ευθύνης "Αυτή η δήλωση δεν έχει αξιολογηθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για διάγνωση, θεραπεία, θεραπεία ή πρόληψη οποιαδήποτε ασθένεια».

Οι κατασκευαστές που σχεδιάζουν να χρησιμοποιήσουν έναν ισχυρισμό δομής-λειτουργίας σε ένα συγκεκριμένο προϊόν πρέπει να ενημερώσουν την FDA για τη χρήση του ισχυρισμού το αργότερο 30 ημέρες μετά την πρώτη κυκλοφορία του προϊόντος. Ενώ ο κατασκευαστής πρέπει να είναι σε θέση να τεκμηριώσει τον ισχυρισμό του, δεν χρειάζεται να κοινοποιήσει την τεκμηρίωση με την FDA ή να τη δημοσιοποιήσει.

Εάν οι υποβαλλόμενοι ισχυρισμοί προωθούν τα προϊόντα ως φάρμακα αντί για συμπληρώματα, η FDA μπορεί να συμβουλεύσει τον κατασκευαστή να αλλάξει ή να διαγράψει τον ισχυρισμό.

Επειδή συχνά υπάρχει μια λεπτή γραμμή μεταξύ των ισχυρισμών ασθένειας και των ισχυρισμών δομής-λειτουργίας, τον Απρίλιο του 1998 η FDA πρότεινε κανονισμούς που θα καθόριζαν κριτήρια βάσει των οποίων ένας ισχυρισμός ετικέτας θα μπορούσε ή δεν θα πληροί τις προϋποθέσεις ως ισχυρισμός ασθένειας. Μεταξύ των παραγόντων ετικέτας που προτείνεται να ληφθούν υπόψη από το FDA είναι:

1. την ονομασία μιας συγκεκριμένης ασθένειας ή κατηγορίας ασθενειών
2. η χρήση επιστημονικής ή λαϊκής ορολογίας για την περιγραφή της επίδρασης του προϊόντος σε ένα ή περισσότερα σημεία ή συμπτώματα που αναγνωρίζονται από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές ως χαρακτηριστικό μιας συγκεκριμένης ασθένειας ή μιας σειράς διαφορετικών ειδικών ασθενειών
3. Όνομα προϊόντος
4. δηλώσεις σχετικά με τη σύνθεση του προϊόντος
5. παραπομπές ή αναφορές που αναφέρονται σε ασθένεια
6. χρήση των λέξεων "ασθένεια" ή "άρρωστος"
7. τέχνη, όπως σύμβολα και εικόνες
8. δηλώσεις ότι το προϊόν μπορεί να υποκαταστήσει μια εγκεκριμένη θεραπεία (για παράδειγμα, ένα φάρμακο).

Η πρόταση του FDA είναι συνεπής με την καθοδήγηση σχετικά με τη διάκριση μεταξύ δομής-λειτουργίας και ισχυρισμών ασθένειας που παρέχονται στην έκθεση του 1997 από την Επιτροπή Προέδρου για τις ετικέτες συμπληρωμάτων διατροφής.

Εάν οι αγοραστές βρουν συμπληρώματα διατροφής των οποίων οι ετικέτες αναφέρουν ή υπονοούν ότι το προϊόν μπορεί να βοηθήσει στη διάγνωση, τη θεραπεία, τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας ασθένειας (για παράδειγμα, "θεραπεύει τον καρκίνο" ή "θεραπεύει την αρθρίτιδα"), θα πρέπει να συνειδητοποιήσουν ότι το προϊόν διατίθεται στην αγορά παράνομα ως φάρμακο και ως τέτοιο δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του.

Η FTC ρυθμίζει τους ισχυρισμούς που διατυπώνονται στη διαφήμιση συμπληρωμάτων διατροφής και τα τελευταία χρόνια, η εν λόγω υπηρεσία έχει προβεί σε μια σειρά μέτρων επιβολής κατά εταιρειών των οποίων οι διαφημίσεις περιείχαν ψευδείς και παραπλανητικές πληροφορίες. Οι ενέργειες στόχευαν, για παράδειγμα, εσφαλμένους ισχυρισμούς ότι το πικολινικό χρώμιο ήταν μια θεραπεία για την απώλεια βάρους και την υψηλή χοληστερόλη στο αίμα. Μια δράση το 1997 στόχευε διαφημίσεις για ένα συμπλήρωμα αλκαλοειδούς εφεδρίνης επειδή υποτίμησαν τον βαθμό κινδύνου του προϊόντος και παρουσίαζαν έναν άνδρα που περιγράφεται ψευδώς ως γιατρός.

Δόλια Προϊόντα

Οι καταναλωτές πρέπει να είναι σε επιφυλακή για δόλια προϊόντα. Αυτά είναι προϊόντα που δεν κάνουν αυτό που λένε ότι μπορούν ή δεν περιέχουν αυτό που λένε ότι περιέχουν. Τουλάχιστον, σπαταλούν τα χρήματα των καταναλωτών και μπορεί να προκαλέσουν σωματική βλάβη.

Τα δόλια προϊόντα συχνά μπορούν να αναγνωριστούν από τους τύπους αξιώσεων που αναφέρονται στην επισήμανση, τη διαφήμιση και την διαφημιστική τους βιβλιογραφία. Ορισμένοι πιθανοί δείκτες απάτης, λέει ο Stephen Barrett, MD, μέλος του συμβουλίου του Εθνικού Συμβουλίου κατά της απάτης στην υγεία, είναι:

1. Ισχυρίζεται ότι το προϊόν είναι μυστική θεραπεία και χρησιμοποιεί όρους όπως "ανακάλυψη", "μαγικό", "θαυματουργή θεραπεία" και "νέα ανακάλυψη". Εάν το προϊόν ήταν θεραπεία για μια σοβαρή ασθένεια, θα αναφερόταν ευρέως στα μέσα ενημέρωσης και θα χρησιμοποιούταν από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, λέει.
2. "Ψευτοϊατρική" ορολογία, όπως "αποτοξίνωση", "καθαρισμός" και "ενεργοποίηση" για να περιγράψει τα αποτελέσματα ενός προϊόντος. Αυτοί οι ισχυρισμοί είναι ασαφείς και δύσκολο να μετρηθούν, λέει ο Barrett. Έτσι, διευκολύνουν τη διεκδίκηση της επιτυχίας «παρόλο που τίποτα δεν έχει επιτευχθεί στην πραγματικότητα», λέει.
3. Ισχυρίζεται ότι το προϊόν μπορεί να θεραπεύσει ένα ευρύ φάσμα άσχετων ασθενειών. Κανένα προϊόν δεν μπορεί να το κάνει αυτό, λέει.
4. Ισχυρίζεται ότι ένα προϊόν υποστηρίζεται από επιστημονικές μελέτες, αλλά χωρίς λίστα αναφορών ή αναφορές που είναι ανεπαρκείς. Για παράδειγμα, εάν παρέχεται κατάλογος παραπομπών, οι αναφορές δεν μπορούν να εντοπιστούν ή εάν είναι ανιχνεύσιμες, οι μελέτες είναι ξεπερασμένες, άσχετες ή κακώς σχεδιασμένες.
5. Ισχυρίζεται ότι το συμπλήρωμα έχει μόνο οφέλη - και όχι παρενέργειες. Ένα προϊόν "αρκετά ισχυρό για να βοηθήσει τους ανθρώπους θα είναι αρκετά ισχυρό για να προκαλέσει παρενέργειες", λέει ο Barrett.
6. Κατηγορίες ότι το ιατρικό επάγγελμα, οι φαρμακευτικές εταιρείες και η κυβέρνηση καταστέλλουν πληροφορίες σχετικά με μια συγκεκριμένη θεραπεία. Θα ήταν παράλογο, λέει ο Barrett, για μεγάλους αριθμούς ανθρώπων να αποκρύπτουν πληροφορίες σχετικά με πιθανές ιατρικές θεραπείες όταν αυτοί ή οι οικογένειες και οι φίλοι τους κάποια μέρα μπορεί να επωφεληθούν από αυτές.

Αν και συχνά είναι πιο δύσκολο να γίνει, οι καταναλωτές μπορούν επίσης να προστατευτούν από οικονομική απάτη, μια πρακτική κατά την οποία ο κατασκευαστής αντικαθιστά μέρος ή το σύνολο ενός προϊόντος με ένα κατώτερο, φθηνότερο συστατικό και στη συνέχεια περνά το ψεύτικο προϊόν ως πραγματικό, αλλά σε χαμηλότερη τιμή. κόστος. Ο Varro Tyler, Ph.D., Sc.D., διακεκριμένος ομότιμος καθηγητής φαρμακογνωσίας (η μελέτη των φαρμακευτικών προϊόντων στην ακατέργαστη ή απροετοίμαστη μορφή τους) στο Πανεπιστήμιο Purdue στο West LaFayette της Ινδίας, συμβουλεύει τους καταναλωτές να αποφεύγουν τα προϊόντα που πωλούνται για πολύ λιγότερα χρήματα από τις ανταγωνιστικές μάρκες. «Αν είναι πολύ φθηνό, το προϊόν πιθανότατα δεν είναι αυτό που υποτίθεται ότι είναι», λέει.

Ποιοτικός Έλεγχος Προϊόντων

Οι κακές πρακτικές παραγωγής δεν είναι μοναδικές για τα συμπληρώματα διατροφής, αλλά η αυξανόμενη αγορά συμπληρωμάτων σε ένα λιγότερο περιοριστικό ρυθμιστικό περιβάλλον δημιουργεί τη δυνατότητα τα συμπληρώματα να είναι επιρρεπή σε προβλήματα ποιοτικού ελέγχου. Για παράδειγμα, η FDA εντόπισε διάφορα προβλήματα όπου ορισμένοι κατασκευαστές αγόραζαν βότανα, φυτά και άλλα συστατικά χωρίς πρώτα να τα δοκιμάσουν επαρκώς για να καθορίσουν εάν το προϊόν που παρήγγειλαν ήταν πράγματι αυτό που έλαβαν ή εάν τα συστατικά ήταν απαλλαγμένα από ρύπους.

Για να βοηθήσουν στην προστασία τους, οι καταναλωτές θα πρέπει:

1. Αναζητήστε συστατικά σε προϊόντα με τη σήμανση USP, η οποία υποδεικνύει ότι ο κατασκευαστής ακολουθεί τα πρότυπα που καθορίζονται από τη Φαρμακοποιία των ΗΠΑ.
2. Συνειδητοποιήστε ότι ο όρος της ετικέτας "φυσικό" δεν εγγυάται ότι ένα προϊόν είναι ασφαλές. «Σκεφτείτε τα δηλητηριώδη μανιτάρια», λέει η Elizabeth Yetley, Ph.D., διευθύντρια του Γραφείου Ειδικών Διατροφικών του FDA. «Είναι φυσικοί».
3. Σκεφτείτε το όνομα του κατασκευαστή ή του διανομέα. Τα συμπληρώματα που παράγονται από έναν εθνικά γνωστό κατασκευαστή τροφίμων και φαρμάκων, για παράδειγμα, πιθανότατα έχουν παρασκευαστεί υπό αυστηρούς ελέγχους, επειδή αυτές οι εταιρείες έχουν ήδη θεσπίσει πρότυπα κατασκευής για τα άλλα προϊόντα τους.
4. Γράψτε στον κατασκευαστή του συμπληρώματος για περισσότερες πληροφορίες. Ρωτήστε την εταιρεία για τις συνθήκες υπό τις οποίες κατασκευάστηκαν τα προϊόντα της.

Διαβάστε τις ετικέτες προϊόντων και ακολουθήστε τις οδηγίες

Οι καταναλωτές που χρησιμοποιούν συμπληρώματα διατροφής θα πρέπει πάντα να διαβάζουν τις ετικέτες των προϊόντων, να ακολουθούν τις οδηγίες και να λαμβάνουν υπόψη όλες τις προειδοποιήσεις.

Οι χρήστες συμπληρωμάτων που υποφέρουν από μια σοβαρή επιβλαβή επίδραση ή ασθένεια που πιστεύουν ότι σχετίζεται με τη χρήση συμπληρωμάτων πρέπει να καλέσουν έναν γιατρό ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Αυτός ή αυτή με τη σειρά του μπορεί να το αναφέρει στο FDA MedWatch καλώντας στο 1-800-FDA-1088 ή μεταβαίνοντας στη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm στον ιστότοπο του MedWatch. Τα ονόματα των ασθενών τηρούνται εμπιστευτικά.

Οι καταναλωτές μπορούν επίσης να καλέσουν τον αριθμό MedWatch χωρίς χρέωση ή να μεταβούν στη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm στον ιστότοπο του MedWatch για να αναφέρουν μια ανεπιθύμητη ενέργεια. Για την υποβολή αναφοράς, οι καταναλωτές θα κληθούν να παράσχουν:

1. όνομα, διεύθυνση και αριθμό τηλεφώνου του ατόμου που αρρώστησε
2. όνομα και διεύθυνση του γιατρού ή του νοσοκομείου που παρέχει ιατρική περίθαλψη
3. περιγραφή του προβλήματος
4. όνομα του προϊόντος και το κατάστημα όπου αγοράστηκε.

Οι καταναλωτές θα πρέπει επίσης να αναφέρουν το πρόβλημα στον κατασκευαστή ή τον διανομέα που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος και στο κατάστημα όπου αγοράστηκε το προϊόν.

Τα σημερινά συμπληρώματα διατροφής

Η έκθεση της Επιτροπής Προέδρου για τις ετικέτες των συμπληρωμάτων διατροφής, που δημοσιεύθηκε τον Νοέμβριο του 1997, παρέχει μια ματιά στο μέλλον των συμπληρωμάτων διατροφής. Ενθαρρύνει τους ερευνητές να ανακαλύψουν εάν οι καταναλωτές θέλουν και μπορούν να χρησιμοποιήσουν τις πληροφορίες που επιτρέπονται στην επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής σύμφωνα με το DSHEA. Ενθαρρύνει τις μελέτες για τον σαφέστερο προσδιορισμό των σχέσεων μεταξύ των συμπληρωμάτων διατροφής και της διατήρησης της υγείας και της πρόληψης ασθενειών. Προτρέπει τον FDA να λάβει μέτρα επιβολής όταν προκύπτουν ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια ενός προϊόντος. Και προτείνει ότι η FDA και η βιομηχανία συνεργάζονται για να αναπτύξουν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση προειδοποιητικών δηλώσεων στις ετικέτες των συμπληρωμάτων διατροφής.

Ο FDA γενικά συμφώνησε με τις συστάσεις της επιτροπής στον προτεινόμενο κανόνα του 1998 του οργανισμού σχετικά με τους ισχυρισμούς συμπληρωμάτων διατροφής.

Ενώ πολλά παραμένουν άγνωστα σχετικά με πολλά συμπληρώματα διατροφής -- τα οφέλη για την υγεία και τους πιθανούς κινδύνους τους, για παράδειγμα -- υπάρχει ένα πράγμα στο οποίο μπορούν να βασιστούν οι καταναλωτές: η διαθεσιμότητα μιας μεγάλης γκάμα τέτοιων προϊόντων. Ωστόσο, οι καταναλωτές που αποφασίζουν να επωφεληθούν από την αναπτυσσόμενη αγορά θα πρέπει να το κάνουν με προσοχή, φροντίζοντας να έχουν τις απαραίτητες πληροφορίες και να συμβουλεύονται τους γιατρούς τους και άλλους επαγγελματίες υγείας, όπως απαιτείται.

«Η πλειοψηφία των κατασκευαστών συμπληρωμάτων είναι υπεύθυνοι και προσεκτικοί», λέει ο Yetley του FDA. "Όμως, όπως συμβαίνει με όλα τα προϊόντα στην αγορά, οι καταναλωτές πρέπει να κάνουν διακρίσεις. Η FDA και η βιομηχανία έχουν σημαντικό ρόλο να διαδραματίσουν, αλλά οι καταναλωτές πρέπει επίσης να αναλάβουν την ευθύνη."

Σχετικά με το Συγγραφέας

Η Paula Kurtzweil είναι μέλος του προσωπικού δημοσίων υποθέσεων του FDA. Αυτό το άρθρο εμφανίστηκε αρχικά στον καταναλωτή του FDA τον Σεπτέμβριο-Οκτώβριο του 1998. Η παρακάτω έκδοση προέρχεται από ανατύπωση του αρχικού άρθρου και περιέχει αναθεωρήσεις που έγιναν τον Ιανουάριο του 1999.