Τα γενόσημα φάρμακα μπορεί να είναι ένας πολύ καλός τρόπος για να εξοικονομήσετε χρήματα, αλλά μια πρόσφατη μελέτη δείχνει ότι ενέχουν κινδύνους. HQuality / Shutterstock.com
Τα γενικά συνταγογραφούμενα φάρμακα έχουν σώσει τις ΗΠΑ 1.7 τρισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ κατά την περασμένη δεκαετία. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε α ρεκόρ 781 νέα γενόσημα μόνο το 2018, συμπεριλαμβανομένων των γενικών εκδόσεων των Cialis, Levitra και Lyrica. Συνδέονται με γενικές εκδόσεις υπερπαραγωγών από παλιά, όπως το Lipitor, το Nexium, το Prozac και το Xanax.
Οι ηλικιωμένοι είναι οι μεγαλύτεροι αγοραστές γενόσημων φαρμάκων, επειδή παίρνουν τα περισσότερα φάρμακα και έχουν σταθερό εισόδημα, αλλά σχεδόν όλοι έχουν πάρει ένα γενικό αντιβιοτικό ή χάπι πόνου ταυτόχρονα.
Αυτό οδηγεί σε ένα ζωτικό ερώτημα: Είναι γενόσημα ασφαλή; Εάν οι κατασκευαστές ναρκωτικών ακολουθούσαν τους αυστηρούς κανονισμούς του FDA, η απάντηση θα ήταν μια ηχηρή ναι. Δυστυχώς για όσους απευθύνονται σε γενόσημα για να εξοικονομήσουν χρήματα, το Ο FDA βασίζεται σε μεγάλο βαθμό στο σύστημα τιμής με ξένους κατασκευαστές και οι Αμερικανοί καταναλωτές καίγονται. Ογδόντα τοις εκατό των δραστικών συστατικών και το 40% των τελικών γενόσημων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ κατασκευάζονται στο εξωτερικό.
Ως φαρμακοποιός, γνωρίζω ότι η ασφάλεια των συνταγογραφούμενων φαρμάκων είναι ζωτικής σημασίας. Η έρευνά μου, δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο "Annals of Pharmacotherapy", εγείρει ανησυχητικές ανησυχίες σχετικά με τα τρωτά μας σημεία.
Πού φτιάχνονται τα φάρμακά σας;
Φαρμακοποιός σε εργοστάσιο φαρμάκων έξω από τη Βομβάη το 2012, λίγο μετά την αλλαγή του νόμου περί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που επέτρεψε την παραγωγή ενός γενόσημου φαρμάκου για τον καρκίνο. Rafiq Mugbool/Φωτογραφία AP
Ούτε κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων φτιάξτε χύμα σκόνες με το δραστικό συστατικό σε αυτά ή αγοράστε αυτά τα δραστικά συστατικά από άλλες εταιρείες και μετατρέψτε τα σε χάπια, αλοιφές ή ενέσιμα προϊόντα.
Το 2010, το 64% των ξένων εργοστασίων παραγωγής, κυρίως στην Ινδία και την Κίνα, δεν είχε επιθεωρηθεί ποτέ από το FDA. Μέχρι το 2015, το 33% παρέμενε απρόβλεπτο.
Επιπλέον, οι εταιρείες σε άλλες χώρες ενημερώνονται πριν από μια επιθεώρηση, δίνοντάς τους χρόνο να καθαρίσουν το χάος. Οι εγχώριες επιθεωρήσεις είναι αιφνιδιαστικές.
Παραπλανητικά αποτελέσματα
Ο FDA ενημερώνει τα εργοστάσια παραγωγής σε άλλες χώρες όταν σχεδιάζει να επιθεωρήσει τα εργοστάσιά τους. Andrew Harnik / AP Φωτογραφία
Όπως αναφέρω λεπτομερώς στο έγγραφό μου, όταν ανακοινώθηκαν ξένες επιθεωρήσεις FDA άρχισαν να πραγματοποιούνται σοβαρά μεταξύ 2010 και 2015, πολλά εργοστάσια παραγωγής απαγορεύτηκαν στη συνέχεια να στέλνουν φάρμακα στις ΗΠΑ αφού οι επιθεωρήσεις αποκάλυψαν σκιώδεις δραστηριότητες ή σοβαρά ποιοτικά ελαττώματα.
Αδίστακτοι ξένοι παραγωγοί τεμαχισμένα έγγραφα λίγο πριν από τις επισκέψεις του FDA, έκρυψε έγγραφα εκτός χώρου, άλλαξε ή χειραγωγήθηκε δεδομένα ασφάλειας ή ποιότητας ή χρησιμοποίησε ανθυγιεινές συνθήκες κατασκευής. Ρανμπάξυ Η Corporation ομολόγησε την ενοχή της το 2013 για την αποστολή υποκατάστατων ναρκωτικών στις ΗΠΑ και την πραγματοποίηση σκόπιμα ψευδών δηλώσεων. Η εταιρεία έπρεπε να αποσύρει 73 εκατομμύρια χάπια από την κυκλοφορία και η εταιρεία πλήρωσε α $ 500 εκατομμύρια λεπτά.
Αυτά τα θέματα ποιότητας και ασφάλειας μπορεί να είναι θανατηφόρα. Το 2008, 100 ασθενείς στις ΗΠΑ πέθαναν μετά τη λήψη γενικά προϊόντα ηπαρίνης από ξένους κατασκευαστές. Η ηπαρίνη είναι ένα αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία θρόμβων αίματος περίπου 10 εκατομμύρια νοσηλευόμενοι ασθενείς ένα χρόνο και εξάγεται από τα έντερα του χοίρου.
Κάποια από την ηπαρίνη αντικαταστάθηκε δόλια με χονδροϊτίνη, ένα συμπλήρωμα διατροφής για πόνους στις αρθρώσεις, που είχε ομάδες θείου στο μόριο για να μοιάζει με ηπαρίνη.
Ένας από τους κατασκευαστές ηπαρίνης που ελέγχθηκε από τον FDA έλαβε μια προειδοποιητική επιστολή αφού διαπιστώθηκε ότι είχε χρησιμοποιήσει πρώτη ύλη από μη πιστοποιημένες εκμεταλλεύσεις, χρησιμοποιημένος εξοπλισμός αποθήκευσης με μη αναγνωρισμένο υλικό που τηρεί και δεν είχε επαρκή έλεγχο για ακαθαρσίες.
Αυτά τα θέματα συνεχίζονται μέχρι σήμερα. Δεκάδες φάρμακα αρτηριακής πίεσης και κατά του έλκους ανακλήθηκαν το 2018 και το 2019 λόγω μόλυνσης με τις πιθανώς καρκινογόνες ενώσεις Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη ή Ν-νιτροσοδιαιθυλαμίνη.
Ένας από τους σημαντικότερους παραγωγούς αυτών των σκονών δραστικών συστατικών που χρησιμοποιήθηκαν από πολλούς κατασκευαστές γενόσημων ειδών ελέγχθηκε το 2017. Ο FDA διαπίστωσε ότι η εταιρεία παραλείφθηκαν με δόλο αποτυχημένα αποτελέσματα δοκιμών και τα αντικατέστησε με βαθμολογίες παρών.
Αυτό εγείρει ένα κρίσιμο ερώτημα: Πόσες ακόμη παραβάσεις θα συνέβαιναν με τους ελέγχους να γίνονται τόσο συχνά όσο στις ΗΠΑ, και το πιο σημαντικό, εάν ήταν απροειδοποίητα; Σχετικά μιλώντας, ο αριθμός των ναρκωτικών αποδείχτηκε ότι είναι μολυσμένος ή κατώτερος ήταν μικρός και το FDA σημείωσε κάποια πρόοδο από το 2010. Ωστόσο, η πιθανότητα βλάβης είναι ακόμα μεγάλη.
Ποιο είναι το επόμενο βήμα;
Πόσο ασφαλείς πρέπει να είναι οι κάτοικοι των ΗΠΑ όταν το 80% των δραστικών συστατικών των φαρμάκων μας παράγονται στο εξωτερικό; Τα στοιχεία δείχνουν ότι η FDA δεν μπορεί να εμπιστευτεί τα έγγραφα που παράγουν ξένοι κατασκευαστές για να διασφαλίσει ότι τα προϊόντα τους πληρούν τα πρότυπα ποιότητας Η ευρεία διάθεση ξένων κατασκευαστών να παραποιήσουν, χειριστούν ή τεμαχίσουν έγγραφα προκειμένου να πουλήσουν χαμηλότερης ποιότητας ή μη ασφαλή φάρμακα σε Αμερικανούς πολίτες δείχνει ότι μόνο οι συχνές αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις του FDA ή οι δοκιμές του FDA για παρτίδες φαρμάκων όταν φτάσουν στις ΗΠΑ θα τους αναγκάσει να ακολουθήσουν οι κανόνες.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν συνταγογραφούμενα φάρμακα είναι άρρωστοι και ευάλωτοι. δεν πρέπει να υποβάλλονται σε φάρμακα κακής ποιότητας που μπορεί να τα κάνουν χειρότερα. Ομοίως, οι εγχώριοι παραγωγοί γενόσημων φαρμάκων που απασχολούν Αμερικανούς πολίτες δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζουν αυστηρή κανονιστική συμμόρφωση που ουσιαστικά δεν απαιτείται από ξένους ανταγωνιστές.
Είναι ακριβό, λογικά προκλητικό και πολιτικά δυσάρεστο για το FDA να εμφανίζεται για αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις ξένων φυτών. Εάν δεν δοθεί στον οργανισμό αυτό το δικαίωμα ή η χρηματοδότηση για την αύξηση των δοκιμών των προϊόντων τους εδώ στις ΗΠΑ, δεν θα πρέπει να υποβάλει τους πολίτες των ΗΠΑ στα φάρμακα που παράγονται σε ξένα φυτά. Αν δεν αντιμετωπίσουμε αυτό το ζήτημα σύντομα, φοβάμαι ότι θα συμβεί ένα σημαντικό περιστατικό όπου θα σκοτωθούν ασθενείς και η χρυσή χήνα - αυτές οι τεράστιες αποταμιεύσεις που σχετίζονται με τα γενόσημα φάρμακα - θα θυσιαστεί επίσης.
Σχετικά με το Συγγραφέας
Γ. Michael White, Καθηγητής και Επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακευτικής Πρακτικής, Πανεπιστήμιο του Κονέκτικατ
Αυτό το άρθρο αναδημοσιεύθηκε από το Η Συνομιλία υπό την άδεια Creative Commons. Διαβάστε το αρχικό άρθρο.
Σχετικές Βιβλία:
The Body Keeps the Score: Brain Mind and Body in the Healing of Trauma
από τον Bessel van der Kolk
Αυτό το βιβλίο διερευνά τις συνδέσεις μεταξύ του τραύματος και της σωματικής και ψυχικής υγείας, προσφέροντας ιδέες και στρατηγικές για τη θεραπεία και την ανάρρωση.
Κάντε κλικ για περισσότερες πληροφορίες ή για παραγγελία
Breath: The New Science of a Lost Art
από τον James Nestor
Αυτό το βιβλίο διερευνά την επιστήμη και την πρακτική της αναπνοής, προσφέροντας ιδέες και τεχνικές για τη βελτίωση της σωματικής και ψυχικής υγείας.
Κάντε κλικ για περισσότερες πληροφορίες ή για παραγγελία
Το παράδοξο των φυτών: Οι κρυμμένοι κίνδυνοι σε «υγιεινές» τροφές που προκαλούν ασθένειες και αύξηση βάρους
από τον Steven R. Gundry
Αυτό το βιβλίο διερευνά τους δεσμούς μεταξύ διατροφής, υγείας και ασθένειας, προσφέροντας ιδέες και στρατηγικές για τη βελτίωση της συνολικής υγείας και ευεξίας.
Κάντε κλικ για περισσότερες πληροφορίες ή για παραγγελία
The Immunity Code: The New Paradigm for Real Health and Radical Anti-aging
από τον Joel Greene
Αυτό το βιβλίο προσφέρει μια νέα προοπτική για την υγεία και την ανοσία, βασιζόμενη στις αρχές της επιγενετικής και προσφέροντας ιδέες και στρατηγικές για τη βελτιστοποίηση της υγείας και της γήρανσης.
Κάντε κλικ για περισσότερες πληροφορίες ή για παραγγελία
Ο πλήρης οδηγός νηστείας: Θεραπεύστε το σώμα σας μέσω διαλείπουσας, εναλλασσόμενης ημέρας και παρατεταμένης νηστείας
από τον Δρ Jason Fung και τον Jimmy Moore
Αυτό το βιβλίο διερευνά την επιστήμη και την πρακτική της νηστείας προσφέροντας ιδέες και στρατηγικές για τη βελτίωση της συνολικής υγείας και ευεξίας.
